biopharma-fto-analysis

name	biopharma-fto-analysis
description	面向多种药物模态开展权利要求映射与FTO初筛。适用于：在产品开发、许可引进或上市前，对ADC、抗体、小核酸、细胞与基因治疗或小分子开展权利要求映射和FTO风险初筛。

生物医药初步 FTO 分析

在明确的市场和时间范围内分析可执行权利要求的风险。仅凭专利相似性不能判断 FTO 风险。

必需输入

在以下信息明确前，不得启动风险评估：

• 拟评估的产品/技术及其版本。
• 目标市场，以及拟开展的上市、生产或进口活动。
• 分析截止日期。
• 技术规格：视情况提供序列、结构、组成、制剂、工艺、用途、剂量和组合特征。
• 研发假设，以及保密或未知事实。

如产品事实不完整，应输出检索方案和假设登记表，而非给出确定性风险评级。

按需加载详细指引

仅在针对抗体 CDR/VH/VL、ADC 连接子-载荷、小分子结构/晶型，或寡核苷酸序列/修饰开展模态特异性检索时，读取 references/legacy-fto-methodology.md。

工作流程

1. 明确问题范围。 界定市场、活动、产品版本、截止日期和排除范围。
2. 构建特征树。 将产品拆分为与权利要求相关的特征，并识别未知项。
3. 制定检索矩阵。 结合适用于该模态的关键词、分类号、申请人、结构/序列检索、引证和专利族扩展。
4. 广泛检索。 覆盖产品、平台、组成、工艺、制剂、用途、组合及使能技术相关专利。
5. 审慎筛选。 仅排除明显不相关的记录，并记录排除理由。
6. 厘清专利族和法域。 识别相关国家成员、优先权链、审查状态、终止免责声明/SPC/PTE/PTA 或等效调整，以及具有实质影响的已验证欧洲专利生效国。
7. 核验法律状态。 使用特定法域来源并标明截至日期，区分待审、已授权且有效、到期、失效、撤销、放弃和状态不确定等情形。
8. 选取权利要求。 分析相关独立权利要求和实质性从属权利要求；不得依据摘要或标题推断保护范围。
9. 编制权利要求对照表。 将每项权利要求限定与有来源支撑的产品事实对应，标记为 具备、不具备、不确定 或 未评估。
10. 评估初步风险。 分别评价字面落入、可能的等同、有效性不确定性和商业暴露。
11. 提出行动建议。 识别证据缺口、规避设计问题、监测、异议/无效研究、许可和律师复核需求。

风险等级

• 高： 目标市场中存在有效权利要求，其每项限定均已映射至有支撑的产品事实，且不存在明确的不侵权立场。
• 中： 实质性限定或法律状态仍不确定，或者存在合理的规避设计/有效性问题。
• 低： 至少一项实质性限定可证明不存在，或在已记录的检索范围内未发现相关有效权利。
• 监测： 待审申请可能形成相关权利要求。
• 未解决： 证据不足以进行评级。

不得仅因序列或结构相似就对专利进行风险评级。

必需报告内容

1. 执行摘要和明确的范围说明。
2. 产品特征树和假设登记表。
3. 检索矩阵、数据库、检索式、日期和覆盖限制。
4. 附法律状态证据的专利族/法域表。
5. 每项实质性权利对应的权利要求对照表。
6. 分别呈现权利要求映射、状态、有效性信号和不确定性的风险表。
7. 行动、监测日期和律师咨询问题。
8. 来源和免责声明。

证据规则

• 注明公开/授权号、法域、权利要求号、直接引用或精确转述的限定、产品事实来源、法律状态来源和检索日期。
• 对于状态和权利要求历史，优先使用原始专利局登记簿和审查文件。
• 标记机器翻译的权利要求和未解决的专利族关系。
• 将事实、法律解释、推断和建议分开表述。

质量检查点

• 产品版本、市场、活动和截止日期均已明确。
• 每一项高/中风险评级均有权利要求对照表。
• 每项权利要求限定均有产品事实引证或标记为 未知。
• 已核验国家层面的可执行性；不得以 PCT 状态替代。
• 待审权利和已授权权利分开报告。
• 到期日计算说明所采用的假设和纳入考量的期限延长。
• 披露检索缺口和未翻译文件。
• 所有高/中风险发现均带有合格专利专业人士复核标记。

边界

应显著声明：本分析仅为初步决策支持，不构成法律意见、不侵权意见、有效性意见或自由实施保证。