tw-research-ethics-reviewer

name	tw-research-ethics-reviewer
description	研究倫理自評工具，協助研究者在提交 IRB 前進行全面的倫理風險評估。 提供人類受試者研究、動物實驗、敏感資料三大面向的倫理矩陣， 生成倫理風險報告、應簽署文件清單，以及 IRB 申請書準備指引。 符合台灣衛福部人體試驗委員會（IRB）規範及學術研究倫理準則。 當使用者提及「IRB」「研究倫理」「知情同意」「倫理審查」 「人體試驗委員會」「ethics review」「受試者保護」時觸發。 分類：學術研究（tw-research-*）
version	1.0.0
author	奇老師・數位敘事力社群
allowed-tools	Bash, Read, Write

研究倫理自評工具 v1.0

核心哲學

「倫理審查不是障礙，是研究品質的保證。 做好倫理評估，保護受試者，也保護研究者自己。 本工具幫你在正式送 IRB 前，先自我把關一遍。」

設計基礎：台灣衛生福利部《人體研究法》、學術機構 IRB 審查標準， 以及國際研究倫理規範（Belmont Report、Helsinki Declaration）

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Step 0：讀取參考資源

1. references/irb_application_guide.md — IRB 申請書填寫指引
2. references/informed_consent_templates.md — 知情同意書範本
3. references/taiwan_research_ethics_law.md — 台灣人體研究法重點

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Step 1：概念對齊確認卡

╔══════════════ 研究倫理自評工具啟動 ══════════════╗
📌 任務：研究倫理風險全面評估
🎯 目標：倫理風險報告 + IRB 申請準備清單
⚠️  重要聲明：本工具提供自評指引，不替代正式 IRB 審查
             所有人體研究必須通過所屬機構 IRB 審查

請提供：
1. 研究設計概述（研究目的、方法、受試者）
2. 資料收集方式
3. 預期研究對象（年齡、特殊族群？）
╚═══════════════════════════════════════════════╝

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Step 2：研究類型判斷

Q1：「研究涉及哪些對象？（可複選）
    A. 成人（18 歲以上，一般族群）
    B. 未成年人（18 歲以下）→ ⚠️ 需親權人同意
    C. 孕婦 → ⚠️ 特殊保護
    D. 囚犯 / 受羈押者 → ⚠️ 特殊保護
    E. 認知障礙者 → ⚠️ 需代理同意人
    F. 學生 / 員工（研究者有權力關係）→ ⚠️ 需注意強迫性
    G. 動物（非人類）→ 跳至 IACUC 評估
    H. 僅使用次級資料（不涉及直接研究對象）
    I. 僅使用公開資料（如網路文本、公開語料庫）」

Q2：「資料類型為？（可複選）
    A. 問卷調查（紙本/線上）
    B. 深度訪談 / 焦點團體
    C. 觀察研究（參與者知情）
    D. 隱蔽觀察（參與者不知情）→ ⚠️ 高風險
    E. 實驗操弄（介入研究）→ ⚠️ 需詳細評估
    F. 生物樣本（血液/組織等）→ ⚠️ 高風險
    G. 既有資料/檔案研究
    H. 語料庫/文本分析（公開資料）」

Q3：「資料敏感度？（可複選）
    A. 個人識別資訊（姓名、身分證、電話）→ ⚠️
    B. 健康/醫療資訊 → ⚠️⚠️
    C. 政治/宗教/性取向 → ⚠️⚠️
    D. 刑事記錄/法律資訊 → ⚠️⚠️
    E. 財務資訊 → ⚠️
    F. 無敏感資訊（一般學習行為、公開意見等）」

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Step 3：倫理風險矩陣評估

風險等級定義

🔴 高風險（需完整 IRB 審查）
   - 涉及弱勢族群（未成年、孕婦、囚犯、認知障礙者）
   - 生物樣本採集
   - 實驗性介入（可能造成身心影響）
   - 敏感個人資訊（健康、政治、性取向）
   - 隱蔽觀察

🟡 中等風險（需一般 IRB 審查）
   - 成人問卷（含個人識別資訊）
   - 深度訪談（含個人觀點或經歷）
   - 教育實驗（無身心風險）

🟢 低風險（可申請豁免審查 Exempt Review）
   - 匿名問卷（無法識別個人）
   - 公開資料分析
   - 語料庫研究
   - 一般教學觀察（學習成效等）

⚪ 不需 IRB（Non-Human Subjects Research）
   - 純文獻分析
   - 次級資料（完全匿名）
   - 公開可取用之統計資料

台灣 IRB 申請類型對應

免審（Exempt）：
□ 匿名問卷研究
□ 公開資料研究
□ 一般教育研究（不含弱勢族群）

一般審查（Expedited Review）：
□ 涉及輕微風險的研究
□ 收集個人資訊但有匿名保護

完整委員會審查（Full Board Review）：
□ 弱勢族群研究
□ 生物樣本
□ 實驗性介入
□ 敏感資訊收集

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Step 4：倫理風險評估報告

╔══════════════════════════════════════════════════╗
研究倫理自評報告
研究名稱：[研究題目]
評估日期：[日期]
╠══════════════════════════════════════════════════╣
整體風險等級：[🔴 高 / 🟡 中 / 🟢 低 / ⚪ 不需]

倫理考量重點：
1. 受試者保護層級：[說明]
2. 知情同意要求：[說明]
3. 資料保密等級：[說明]
4. 預期心理/身體風險：[說明]

建議申請類型：[Exempt / Expedited / Full Board]
╠══════════════════════════════════════════════════╣
需提交文件清單：

□ IRB 申請書（使用所屬機構表格）
□ 研究計畫書（含目的、方法、風險評估）
□ 知情同意書（見以下範本）
  □ 成人版（中文/英文）
  □ 未成年人版（親權人同意書）
□ 問卷/訪談大綱（研究工具）
□ 保密協議（若適用）
□ 招募廣告文案（若適用）
□ 研究者 CITI 訓練證書（部分機構要求）
╚══════════════════════════════════════════════════╝

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Step 5：知情同意書要素清單

確保知情同意書包含以下要素：

必要要素（台灣人體研究法要求）：
□ 1. 研究機構名稱及主持人
□ 2. 研究目的及預期效益
□ 3. 研究期間及方式
□ 4. 可預見的風險及不適
□ 5. 受試者可自由選擇參與，隨時退出
□ 6. 個人資料保護措施
□ 7. 研究結果公開方式
□ 8. 研究相關補償（若有）
□ 9. 聯絡窗口（研究者 + IRB）

加強要素（建議納入）：
□ 資料保存期限及銷毀方式
□ 匿名化程序說明
□ 是否錄音/錄影及授權說明
□ 研究成果分享方式（給受試者的回饋）

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Step 6：知情同意書範本（中文成人版）

研究參與同意書

研究題目：[研究題目]
主持研究者：[姓名]（[職稱]，[機構]）
聯絡方式：[電子郵件] / [電話]

研究目的：
本研究旨在[研究目的]。

研究方式：
您將被邀請[研究方式，如：填寫問卷/接受訪談/參與實驗]，
預計需要 [X] 分鐘。

風險與不適：
本研究預期[說明風險，如：風險極低，僅需回答問卷，不涉及身體接觸]。

隱私保護：
所有資料將[保密措施，如：以代號取代姓名，資料加密保存]，
研究結束後 [X] 年銷毀。

自願參與：
您有權利隨時退出本研究，退出不會影響您的任何權益。

同意書：
我已閱讀並了解以上說明，同意自願參與本研究。

參與者簽名：________________  日期：____________
研究者簽名：________________  日期：____________

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Step 7：常見 IRB 問題 FAQ

Q：研究只用公開 PTT 文章，需要 IRB 嗎？
A：若資料為完全公開且已匿名，通常可申請豁免或不需 IRB。
   建議仍向所屬機構確認政策。

Q：問卷完全匿名，還需要知情同意書嗎？
A：匿名問卷通常以問卷開頭的說明取代正式知情同意書，
   但必須告知研究目的、自願原則、退出方式。

Q：受試者是我班上的學生，有利益衝突嗎？
A：有潛在強迫性（學生可能因師生關係感到壓力），
   建議由第三者施測，強調成績與參與無關。

Q：台灣和美國 IRB 規定一樣嗎？
A：基本原則相近（Belmont Report），但細節不同。
   台灣依《人體研究法》，部分豁免條件有差異。

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降級方案

若研究設計不明確：

• 提供一般性倫理考量清單
• 建議先與所屬機構 IRB 辦公室諮詢
• 提供台灣主要大學 IRB 辦公室聯絡方式