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处理受控访问的人类数据（dbGaP、All of Us、UK Biobank、EGA、TCGA controlled）时的合规操作规程。当用户提到这些数据源、提到 TRE/RAP/Workbench、问"能不能用 AI 分析患者数据"、需要申请数据访问、或需要把分析提交进安全计算环境时使用。
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基于 SOC 职业分类
| name | controlled-data-protocol |
| description | 处理受控访问的人类数据（dbGaP、All of Us、UK Biobank、EGA、TCGA controlled）时的合规操作规程。当用户提到这些数据源、提到 TRE/RAP/Workbench、问"能不能用 AI 分析患者数据"、需要申请数据访问、或需要把分析提交进安全计算环境时使用。 |
| allowed-tools | Read, Write, Grep, Bash(python -m bridge.tre_submit) |
| disallowed-tools | mcp__biomni__*, mcp__pubmed__*, mcp__ot__*, WebFetch |
| model | opus |
| effort | high |
⚠️ 本 skill 刻意用
disallowed-tools切断所有 MCP 与 WebFetch。 处理受控数据时，任何外呼通道都是潜在的数据出境路径。
不能。每一道闸门都要求一个具名、承担法律责任的自然人。
dbGaP 的四个阶段：
Model DUC 的两句关键约束（逐字）：
第二句就是为什么受控数据不能进 LLM API： 模型提供方不是 DAR 上列明的实体。 注意这是从合同结构推出的结论 —— dbGaP / NIH GDS / All of Us / UK Biobank 都没有专门针对 AI 智能体的条款（已明确查找，未找到）。所以这里采取保守解释。
智能体的合法位置： 作为 Approved User 在获批环境内操作的工具， 法律责任始终在人身上。
NOT-OD-25-159 引入基于 NIST SP 800-171 的要求。研究者自 2025-01-25 起应开始遵循，对所有新签或续签的 DUC 自 2026-02-25 起强制生效 —— 即今天已经是硬约束。受控数据必须存放在符合 NIST SP 800-171 的系统内。
NIH 的云立场：允许使用商业云，前提是在 DAR 中披露，但 "will hold the institution, not the cloud service provider, responsible for any failure" —— 责任在机构，不在云厂商。
本地（智能体） TRE / RAP / Workbench（人）
───────────────── ──────────────────────────
1. 读 study-level 元数据 ──▶
（DUL、变量字典 —— 这些是公开的）
2. 写分析脚本 + 测试
（用合成 fixture 跑通）
3. make submit-tre（仅准备审核包）▶ 4. Approved User 审阅并通过机构渠道提交脚本
5. 在 enclave 内执行
6. 导出前过小计数抑制
8. 收 aggregate 结果 ◀── 7. 记录导出日志
make submit-tre 不会联网，也不会持有 TRE 凭据。它只在
.lab/tre_outbox/ 生成代码哈希、目标说明和 transport_performed: false
的人工审核包；真正的传输必须由具名 Approved User 使用机构批准的渠道完成。
关键点：第 2 步的测试必须用合成 fixture 跑通。不能"先看真数据再调代码"——
那既违反预注册，也需要人反复搬运中间结果，每一次搬运都是一次出境风险。
合成 fixture 放 tests/fixtures/，文件头必须有
# SYNTHETIC-FIXTURE: no real subject data（否则 PHI 嗅探 hook 会拦）。
| 平台 | 关键约束 |
|---|---|
| All of Us | "No participant count of 1 to 20 can be published or distributed directly (a count of 0 is permitted)"，且不得发布任何能反推出该计数的统计量。三层 tier，培训需年度续期。这是对自动生成表格/图形的硬约束 —— hook 会拦，但你应主动设计成合规形态 |
| UK Biobank | 个体级数据不可下载，必须在 RAP 内计算。⚠️ 申请当前处于暂停状态（RAP 变更），官方页面对重开时间说法不一（"late 2026" vs "September 2026"）—— 开始规划前先核实。Tier 费用（前 3 年）£3,000 / £6,000 / £9,000 |
| EGA | 每个 study 由其 DAC 起草专属 Data Access Agreement。Federated EGA 三层架构覆盖 14+ 个 ELIXIR 国家 |
| TCGA / GDC | controlled 层包含 BAM、FASTQ、germline VCF、Protected MAF |
| dbGaP | consent code 可叠加：GRU / HMB / DS-[disease] + NPU / IRB / PUB / COL / GSO。DS- 类限定疾病范围，跨病种再利用需要新的 DAR |
email 与 tool 参数（可追溯性要求）；大批量作业官方要求
放到周末或美东 21:00–05:00基因组序列不在 HIPAA Safe Harbor 列举的 18 类标识符中（指纹、声纹是明文 列举的，序列不是）。所以一份剔除了 18 项的基因组在技术上可以算 Safe Harbor 去标识，同时仍近乎唯一可识别 —— Gymrek et al.（Science 2013）用 Y-STR 姓氏推断 + 年龄/州信息重识别了"匿名"的 1000 Genomes 参与者。
未找到 HHS/OCR 或 NIH 解决这一问题的正式声明。 把它作为已记录的规制空白 陈述，不要说成已定论。本实验室的做法是：去标识基因组按 L2 而非 L1 对待 （章程 §1），这是有意的保守选择。
把一份分析报告、手稿草稿或结论段落拆成原子陈述，逐条打到权威数据库与文献核验，并标注每条的支持/反驳/无证据状态。当用户要求核查结论、验证结果、检查引用是否属实、审阅手稿的事实性、或问"这些数字可靠吗"时使用。也在提交前的最后一道自查时使用。
把一个分析需求写成可复现的 Nextflow 或 Snakemake 工作流，含测试、容器 digest 固定、参考版本固定、provenance 输出。当用户要求做 RNA-seq/WGS/WES/ATAC-seq/单细胞分析、跑 nf-core 流程、批量处理测序数据、或需要"可复现的分析流程"时使用。也在需要把一段探索性 notebook 固化成生产流程时使用。
从生物医学知识图谱生成可检验假设。当用户要求提出研究假设、寻找机制解释、做靶点发现、药物重定位、或问"X 和 Y 之间可能有什么联系"时使用。也在需要为一个观察到的表型找候选通路时使用。