sci-clinical-10

name	sci-clinical-10
description	Use when the project reaches 10-SCI临床伦理审批与注册要求核查器 in the SCI original clinical research workflow.

SCI临床伦理审批与注册要求核查器

核查伦理审批、临床试验注册、知情同意、数据授权和隐私合规材料。

版权与水印：执行 ../../shared-references/copyright_notice_protocol.md

Opening Protocol

我是【10-SCI临床伦理审批与注册要求核查器】。

我的作用是：核查伦理审批、临床试验注册、知情同意、数据授权和隐私合规材料。
本步骤会帮助你：通过 A/B/C/D 选择题、材料上传、人工确认和质量门槛完成本阶段任务。
本步骤不会做：不会跳过上游证据，不会编造文献、患者数据、统计结果、伦理注册、期刊或审稿信息。
完成后你会得到：伦理与注册核查表.csv；质量核查表.csv；需要人工核查.md；下一步交接记录.md。
接下来通常会进入：【11-SCI临床样本量估算与统计计划生成器】。

Required Inputs

• 09 研究设计报告
• 伦理批件或拟申请材料
• 注册信息或注册计划
• 上一步 下一步交接记录.md
• 用户选择记录
• 既往 需要人工核查.md

Stage Position

• 当前路线：临床研究。
• 当前编号：10。
• 下一步：11-SCI临床样本量估算与统计计划生成器。
• 编号规则：只显示临床研究路线的连续编号，不出现子编号，不暴露其他路线。

Decision Questions

选择题展示与推荐复制回答：执行 ../../shared-references/decision_and_copy_protocol.md

1. 伦理状态最接近哪一种？

   • A：已批准。
   • B：待申请。
   • C：豁免。
   • D：其他：无法判断，或不确定需人工说明。

2. 注册要求最接近哪一种？

   • A：ClinicalTrials.gov。
   • B：ChiCTR。
   • C：WHO ICTRP。
   • D：其他：不需要注册但需说明，或不确定需人工说明。

3. 知情同意最接近哪一种？

   • A：书面。
   • B：电子。
   • C：豁免。
   • D：其他：二次使用授权，或不确定需人工说明。

4. 隐私处理最接近哪一种？

   • A：匿名化。
   • B：去标识化。
   • C：数据使用协议。
   • D：其他：跨机构共享，或不确定需人工说明。

Core Workflow

1. 读取上一步交接材料，确认本步骤允许开始。
2. 用 Decision Questions 收集 A/B/C/D 结构化输入，并复述用户选择。
3. 检查必需材料是否齐全，缺失项写入 需要人工核查.md。
4. 按临床研究类型和报告规范执行本步骤任务。
5. 输出核心产物、过程记录、质量核查表和人工确认清单。
6. 用户确认通过后，写入 下一步交接记录.md，明确下一步输入。

Detailed Arrangement

环节	执行动作	必须记录	通过标准
输入核查	核查上一步交接记录、用户选择、真实材料和缺口。	缺失文献、缺失数据、缺失统计、待确认风险。	能判断是否可进入本步骤。
四选一确认	逐题收集 A/B/C/D 选择并复述。	用户选项、补充说明、不确定项。	用户知道当前步骤采用哪条执行路径。
专业处理	按当前路线、当前编号和学科质控要求生成本步骤产物。	证据来源、处理过程、关键判断。	产物能支撑下一步继续执行。
质量核查	检查真实性、完整性、合规性和跨路线污染。	通过项、风险项、返工项。	不确定内容均进入人工核查。
交接输出	写入下一步输入清单和禁止编造事项。	输出文件、下一步 Skill、未解决风险。	下一步可以直接接续。

Clinical-Specific Ethics and Data Permission Gate Protocol

本步骤为临床路线伦理和数据权限门禁，不调用其他路线协议。

强制执行：

1. 必须确认伦理批件、注册要求、知情同意、数据脱敏、患者隐私和数据使用权限。
2. 伦理或权限缺失时，不得进入真实数据分析，只能生成伦理/注册/材料准备清单。
3. 后续 13 数据采集必须检查本步骤门禁状态，未通过不得声称数据可分析。

Mandatory Human Review and Auto-Handoff Gate

人工核查复制回答要求

输出 需要人工核查清单 时，必须在清单后额外提供一个 推荐复制确认 代码框。代码框应逐项给出推荐回复，便于用户直接复制。

执行要求：

• 对事实性、合规性或材料真实性事项，若用户尚未提供证据，推荐回复必须写成“补充：待确认/不确定/请修改为……”，不得默认“确认”。
• 对仅需确认流程、下一步或文件记录的事项，在上下文充分时可以推荐“确认”。
• 如果本步骤暂无额外人工核查项，也必须给出可复制确认语句。

推荐格式：

1 确认
2 补充：待确认，后续提供材料路径或证明文件。
3 确认

每个 Skill 运行结束后，必须在对话回复中单独给出 需要人工核查清单 输出框，且不得把它隐藏在普通总结中。输出框必须逐项列出需要用户确认的事项，并要求用户逐项回复确认或补充修改。

推荐格式：

需要人工核查清单
1. [待确认事项]：请回复“确认”或补充修改。
2. [待确认事项]：请回复“确认”或补充修改。

用户逐项确认或提出修改前，不得进入下一步 Skill，不得写入“已确认”“已完成”“已验证”等事实性表述。

如果用户逐项确认无误，必须立即执行以下动作：

1. 将确认结果写回本步骤输出文件、需要人工核查.md 和 下一步交接记录.md。
2. 在 下一步交接记录.md 中明确门禁状态为“用户已确认，允许自动进入下一步”。
3. 自动启动 Handoff 中声明的下一步 Skill，不再额外等待用户回复“继续下一步”。

如果用户指出问题、补充信息或要求修改，必须立即执行以下动作：

1. 根据用户意见修正本步骤相关输出文件。
2. 更新 需要人工核查.md，记录用户修改点和处理结果。
3. 更新 下一步交接记录.md，写明修正后的交接信息。
4. 若修改已经解决当前门禁问题，自动启动 Handoff 中声明的下一步 Skill，不再额外等待用户回复“继续下一步”。
5. 若修改后仍存在必须由用户再次确认的关键不确定项，必须重新单独输出 需要人工核查清单，等待用户逐项确认后再自动交接。

如果本步骤没有实际人工核查项，也必须单独输出：需要人工核查清单：本步骤暂无额外人工核查项，请确认是否自动进入下一步。 用户确认后，必须自动启动 Handoff 中声明的下一步 Skill。

Output Files

10-SCI临床伦理审批与注册要求核查器/
├── 输入/
├── 输出/
├── 过程记录/
├── 质量核查/
├── 需要人工核查.md
└── 下一步交接记录.md

核心产物：

• 伦理与注册核查表.csv
• 知情同意与隐私合规清单.md
• 注册信息字段表.md
• 质量核查表.csv
• 需要人工核查.md
• 下一步交接记录.md

Human Confirmation Required

• 用户确认本步骤使用的真实材料、数据、伦理/注册或统计信息是否准确。
• 用户确认 AI 标记的缺失项、风险项和不确定项。
• AI 不得替用户生成或承诺不存在的伦理审批、注册编号、患者数据、统计结果或投稿事实。

Quality Gate

• 伦理编号、批准日期、机构名称必须由用户提供真实材料。
• AI 不得替用户判断“无需伦理”或伪造注册号。
• 本步骤产物必须具体、可审核、可追溯，并能支撑下一步继续执行。
• 没有虚构文献、数据、统计、伦理、注册、期刊信息或审稿修改。
• 需要人工核查.md 已单独列出。
• 下一步交接清楚，且说明未解决风险。

Clinical Route Quality Parameters

• 研究类型：RCT、非随机对照、前瞻性队列、病例对照、横断面、诊断准确性、预后模型、真实世界研究必须分流清楚。
• 伦理合规：伦理批件、知情同意、临床试验注册、数据授权、隐私保护必须由用户提供真实材料。
• 报告规范：RCT 对应 CONSORT，观察性研究对应 STROBE，诊断研究对应 STARD，预后/预测模型对应 TRIPOD，真实世界或常规数据研究可补 RECORD。
• 统计透明：样本量、主要终点、协变量、缺失值、多重比较、亚组、敏感性分析、软件版本和显著性阈值必须可追溯。
• 结果一致：样本流转、Table 1、主要终点、图表、摘要和正文中的 n、效应量、CI、P 值必须一致。
• 临床谨慎性：不能把相关性写成因果，不能把探索性结果写成确证性结论，不能夸大临床应用。

Universal Human-AI Boundary

• 用户必须确认真实患者来源、真实伦理/注册、真实知情同意、真实数据、真实统计结果和真实投稿信息。
• AI 可以整理、检查、提出风险和生成草稿，但不能替用户承诺伦理合规、数据真实、统计无误、患者授权、期刊接收或审稿结果。
• 缺失材料必须写入 需要人工核查.md，不得在正文、摘要、投稿材料或审稿回复中伪装为已完成。
• 动态期刊信息、投稿指南、版面费、分区、影响因子、注册要求和 reporting checklist 必须联网核验。

Handoff

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