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drug-approval-checker — 药品生产/注册/医疗器械监管。适用情形：用户说"drug-approval-checker"...
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刑事判决书生成——接收案件事实描述，调用8个原子能力，生成格式规范、论证严密的完整刑事判决书。 适用情形：用户要求"起草判决书"/"生成裁判文书"/"根据案卷写文书"。 核心流程：事实提取→概念理解→争议识别→法条检索→案例检索→演绎推理→格式适用→术语规范。 注意：本skill是刑事一审判决书专用模板，GCL不涉及实际司法文书输出，此skill仅作框架参考。
法律文书格式适用——起草格式规范的民事/刑事判决书，或识别文书类型并套用对应格式。 适用情形：起草判决书/生成裁判文书/写民事判决书/写刑事判决书。 核心：识别民事vs刑事→按七段式顺序起草→在需要处调用对应原子技能。 这是GCL各场景的文书输出层，与judgment-document-generation互补（后者专注刑事+8步流程，前者覆盖民刑+分段落格式规范）。
法律文书摘要——对判决书、裁定书、调解书、仲裁裁决书、行政处罚决定书进行结构化摘要。 适用情形：用户要求做摘要/提炼要点/生成裁判要旨/提取案件信息。 核心：六要素框架（案件信息+事实背景+争议焦点+法律依据+结论结果+说理过程），忠实原文，区分文书类型。 禁用：不得添加原文未载明的事实/观点/结论，不得出现主观评价性措辞。
| name | drug-approval-checker |
| description | drug-approval-checker — 药品生产/注册/医疗器械监管。适用情形：用户说"drug-approval-checker"... |
| argument-hint | 业务要素 关键参数 |
| legal_frame | cn-mainland |
| last_reviewed | 2026-01-01T00:00:00.000Z |
| version | 1.0.0 |
| risk_level | high |
| trigger_phrases | ["检查","监管","牌照","安全","合规"] |
本 skill 引用场景级配置 ../../CLAUDE.md。
来源标注规范（[YD]/[WKL]/[BD]/[GOV]/[model]）参见场景级 references/ 目录。
中国药品注册审批制度以《药品管理法》（2019年修订）和《药品注册管理办法》（2020年，市场监管总局令第27号）为核心依据，由国家药品监督管理局（NMPA）及其药品审评中心（CDE）负责注册审批。药品注册分为中药、化学药、生物制品三大类别，实行分类审评审批。2015年以来实施的药品审评审批制度改革极大提升了审批效率，化学药新药上市申请审评时限从原来的平均2-3年缩短至目前的约200个工作日，仿制药一致性评价和优先审评审批通道使临床急需药品得以上市加速。
药品注册的核心流程包括：临床前研究→临床试验申请（IND）→临床试验实施→新药上市申请（NDA/ANDA）→审评审批→上市后变更管理。化学药注册按创新程度分为1类（全球新）至5类（境外上市境内未上市），生物制品分为预防用生物制品（疫苗类）、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。2018年起实施的MAH（药品上市许可持有人）制度允许研发机构作为上市许可持有人，无需自建生产设施即可委托生产，大幅促进了创新药研发。
临床试验管理是药品注册的关键环节。临床试验须在已备案的药物临床试验机构开展，分I期（安全性/剂量探索）、II期（初步疗效/剂量探索）、III期（确证性疗效/安全性）和IV期（上市后研究）四个阶段。2020年新版GCP（药物临床试验质量管理规范）与ICH E6(R2)全面接轨，对伦理审查、受试者保护、数据完整性和临床试验质量提出了全球标准的要求。临床试验期间发生严重不良事件（SAE）须在24小时内完成报告，药监局有权因安全性问题暂停或终止临床试验。
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药品注册合规评估报告
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药品名称：[自动填写]
注册分类：[1类/2类/...]
当前阶段：[IND/NDA审评/上市后/再注册]
审评通道：[优先审评/普通审评/附条件批准]
合规状态：[合规/补充资料中/存在障碍]
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以下情形须移交专业律师：