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gmp-compliance-advisor — 药品生产/注册/医疗器械监管。适用情形：用户说"gmp-compliance-advisor"...
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刑事判决书生成——接收案件事实描述，调用8个原子能力，生成格式规范、论证严密的完整刑事判决书。 适用情形：用户要求"起草判决书"/"生成裁判文书"/"根据案卷写文书"。 核心流程：事实提取→概念理解→争议识别→法条检索→案例检索→演绎推理→格式适用→术语规范。 注意：本skill是刑事一审判决书专用模板，GCL不涉及实际司法文书输出，此skill仅作框架参考。
法律文书格式适用——起草格式规范的民事/刑事判决书，或识别文书类型并套用对应格式。 适用情形：起草判决书/生成裁判文书/写民事判决书/写刑事判决书。 核心：识别民事vs刑事→按七段式顺序起草→在需要处调用对应原子技能。 这是GCL各场景的文书输出层，与judgment-document-generation互补（后者专注刑事+8步流程，前者覆盖民刑+分段落格式规范）。
法律文书摘要——对判决书、裁定书、调解书、仲裁裁决书、行政处罚决定书进行结构化摘要。 适用情形：用户要求做摘要/提炼要点/生成裁判要旨/提取案件信息。 核心：六要素框架（案件信息+事实背景+争议焦点+法律依据+结论结果+说理过程），忠实原文，区分文书类型。 禁用：不得添加原文未载明的事实/观点/结论，不得出现主观评价性措辞。
| name | gmp-compliance-advisor |
| description | gmp-compliance-advisor — 药品生产/注册/医疗器械监管。适用情形：用户说"gmp-compliance-advisor"... |
| argument-hint | 业务要素 关键参数 |
| legal_frame | cn-mainland |
| last_reviewed | 2026-01-01T00:00:00.000Z |
| version | 1.0.0 |
| risk_level | high |
| trigger_phrases | ["合规","顾问","监管","牌照","安全"] |
本 skill 引用场景级配置 ../../CLAUDE.md。
来源标注规范（[YD]/[WKL]/[BD]/[GOV]/[model]）参见场景级 references/ 目录。
《药品生产质量管理规范》（GMP，2010年修订版）是中国药品生产的强制性技术规范，适用于药品生产全过程，涵盖物料管理、生产操作、质量控制、厂房设施、设备验证、人员培训等全部环节。GMP认证制度已从强制性认证转变为日常监管——2019年《药品管理法》修订取消GMP认证，改为飞行检查、日常监督检查和GMP符合性检查。未通过GMP符合性检查的生产企业，不得从事药品生产活动。违反GMP规范的处罚上限为500万元，情节严重可吊销生产许可证。
GMP的核心原则是"质量源于设计与过程控制"——药品质量不是检验出来的，而是通过受控的生产过程保障的。这体现在全方位的人、机、料、法、环管理要求：人员须经过系统培训并定期考核；生产设备须经过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；物料须从经审计的合格供应商采购，每批物料须经检验合格后方可放行；生产工艺须经过工艺验证，关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）须在控制范围内；生产环境须达到洁净度要求（A/B/C/D级，对应ISO 5-8级）。
中国GMP与国际标准（WHO GMP、PIC/S GMP、EU GMP）在核心原则和具体条款上高度一致，但仍存在差异。主要差异包括：中国GMP对中药生产有专门章节要求（附录1），对计算机化系统的验证要求（附录4）比EU GMP更具体，对变更控制的管理要求也更有操作细度。2017年中国正式启动加入国际药品监查合作计划（PIC/S）的进程，GMP标准与PIC/S的趋同是明确趋势，企业应提前布局。药品生产企业须建立有效的质量保证体系（QA）和质量控制体系（QC），并设立独立的质量受权人制度——每批药品须经质量受权人签发放行合格方可上市销售。
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GMP 合规评估报告
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企业名称：[自动填写]
生产许可证号：[自填]
评估范围：[厂房/设备/物料/生产/QC/QA]
GMP状态：[持续合规/整改中/待恢复]
主要偏差项：[N]项
严重缺陷：[N]项
主要缺陷：[N]项
一般缺陷：[N]项
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