iso-22716-cosmetics-gmp

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description	Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques conformes à l'ISO 22716 et au Règlement Européen Cosmétiques (CE) N° 1223/2009.
version	1.0.0
author	EVA
license	Privée EVA St-Étienne
platforms	["linux","macos","windows"]
metadata	{"EVA":{"tags":["iso-22716","cosmetics","gmp","cosmetovigilance","product-safety","cpnp","eu-cosmetics-regulation"],"related_skills":["gmp-pharmaceutical","iso-quality","iso-22000","industrial-risk-analysis-hazop"],"difficulty":"intermediate","industry_sectors":["cosmetics","personal-care","perfumery","toiletries"]}}

Cosmétiques — ISO 22716 & Règlement Européen CE 1223/2009

Vue d'ensemble

L'ISO 22716:2007 (Bonnes Pratiques de Fabrication — GMP Cosmétiques) et le Règlement (CE) N° 1223/2009 définissent les exigences pour la fabrication, le contrôle et la mise sur le marché des produits cosmétiques. Elles couvrent la sécurité du produit, la fabrication, le conditionnement et la cosmétovigilance.

Quand l'utiliser

À utiliser lorsque l'utilisateur demande :

• D'implémenter les GMP cosmétiques (ISO 22716) sur un site de production.
• De préparer un Dossier d'Information Produit (DIP) pour notification CPNP.
• De gérer la sécurité des produits cosmétiques (toxicologie, évaluation).
• De structurer le contrôle qualité des matières premières et produits finis.

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1. Structure ISO 22716

Chapitre	Domaine	Exigences Clés
4	Personnel	Formation, hygiène, santé, tenue
5	Locaux	Zonage (sec/humide), surfaces lavables, flux
6	Équipements	Conception, nettoyage, maintenance
7	Matières premières	Réception, échantillonnage, quarantaine
8	Production	Pesée, mélange, conditionnement, libération
9	Produits finis	Contrôle, libération, stabilité
10	Laboratoire	Méthodes, étalonnage, validation
11	Documentation	Spécifications, dossiers de lot, SOP

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2. Contrôle Microbiologique Cosmétique

Limites microbiologiques (ISO 17516 / Ph. Eur.):
  Catégorie 1 (produits pour enfants, contour des yeux):
    - Bactéries aérobies totales: ≤ 100 UFC/g
    - Levures/moisissures: ≤ 10 UFC/g
    - Pseudomonas aeruginosa: Absence / 1g
    - Staphylococcus aureus: Absence / 1g
  
  Catégorie 2 (autres cosmétiques):
    - Bactéries aérobies totales: ≤ 1000 UFC/g
    - Levures/moisissures: ≤ 100 UFC/g
    - Pseudomonas aeruginosa: Absence / 1g
    - Staphylococcus aureus: Absence / 1g

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3. Pièges Courants

1. DIP (Dossier d'Information Produit) incomplet :

   • Erreur : Pas d'évaluation de sécurité toxicologique signée par un évaluateur qualifié.
   • Correction : Faire réaliser le safety assessment par un toxicologue (exigence Art. 10-11 CE 1223/2009).

2. Allégations non justifiées :

   • Erreur : Mentionner « dermatologiquement testé » ou « hypoallergénique » sans dossier justificatif.
   • Correction : Préparer un dossier d'évidence des allégations (claims substantiation).

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Liste de vérification

• Le site applique les GMP ISO 22716 (documenté et audité).
• Le Dossier d'Information Produit (DIP) est complet avec évaluation de sécurité.
• Les produits sont notifiés sur le portail CPNP avant mise sur le marché.
• Les limites microbiologiques sont respectées (ISO 17516).
• La cosmétovigilance est organisée (déclaration des effets indésirables).