epi-study-design

name	epi-study-design
description	流行病学研究设计与统计分析计划工作流。用于把研究想法转成可执行的 PICO/PECO、目标人群、estimand、终点、纳排、偏倚控制、样本量或精度依据、PROTOCOL 和 SAP，或审查既有方案。开工先对齐 biostat-principles；需要方法、指标或报告规范依据时调用 evidence-research。不用于创建项目目录、运行统计模型、撰写结果或论文正文。

流行病学研究设计

在查看结果或编写主分析代码前锁定研究问题、设计选择和统计分析计划。以输入、决策、输出和验收为主线，只追问会改变研究答案的缺失信息。

1. 界定任务

1. 先对齐 biostat-principles，判定轻量设计咨询或正式项目。
2. 读取用户材料；正式项目同时读取项目 CLAUDE.md、BACKLOG.md、已有 PROTOCOL.md、SAP.md 和 DECISIONS.md。
3. 判断本次是新设计、方案补全、SAP 细化或设计审查，不自动扩展到项目初始化、分析或写作。
4. 涉及结局定义、量表、方法依据、报告规范或最新指南时，先用 evidence-research 核验来源身份和适用性。

2. 建立设计合同

按以下顺序形成可审查的研究设计：

1. 研究问题：明确目标人群、暴露或干预、比较策略、结局、时间范围和研究场景。
2. 因果或描述目标：区分病因、预后、诊断、预测、描述和效果评价；观察性研究不得默认作因果解释。
3. estimand：写清处理或暴露条件、结局变量、人群、汇总量和需要处理的中间事件。
4. 设计与抽样：说明队列、病例对照、横断面、试验、真实世界研究或其他设计为何匹配目标，并描述时间零点、索引日和随访。
5. 研究对象：锁定纳入、排除、分组、重复记录、失访和分析人群；记录排除顺序及预期样本流。
6. 变量与测量：定义主要和次要终点、暴露、协变量、效应修饰因素、测量时点、单位、编码和数据来源。
7. 偏倚与混杂：逐项评估选择偏倚、信息偏倚、混杂、时间相关偏倚、缺失和信息泄漏，并把控制措施对应到设计或分析。
8. 精度与可行性：根据主要 estimand 给出样本量、事件数或精度依据及全部假设；假设无来源时标为待确认，不编造效应量。
9. 分析计划：预设主要模型、效应量、协变量策略、模型诊断、缺失处理、多重性、亚组、敏感性分析和探索边界。
10. 治理与报告：记录伦理、注册、数据权限、适用报告规范和版本冻结机制。

若分组、终点、纳排、主要 estimand 或主模型存在多个合理方案，列出差异和影响后向用户确认，不自行锁定。

3. 输出

• 轻量任务：输出一份设计备忘录，至少包含研究问题、estimand、关键定义、偏倚控制、主分析框架、未决事项和可观察验收条件。
• 正式项目：更新 PROTOCOL.md 与 SAP.md；已确认的方法选择或偏离写入 DECISIONS.md，缺失信息写入 BACKLOG.md。不改动结果单源。
• 用户只要求审查时：按“已明确、证据不足、内部冲突、需用户决定”分类报告，不替用户改文件。

PROTOCOL 与 SAP 的字段合同见 references/protocol-sap-contract.md。

4. 完成条件

• 研究问题、时间零点、分析人群、主要 estimand 和主要终点可由另一位研究者无歧义复述。
• 每个关键变量有来源、定义、单位、时点和编码；复合终点有组成与判定规则。
• 主要偏倚风险有对应控制措施，且未把分析阶段无法补救的问题隐藏起来。
• 样本量或精度假设可追溯，未知项明确标记并停在安全点。
• 主分析、敏感性分析和探索性分析边界清楚，未根据已见结果倒写为预设。
• 正式项目的 PROTOCOL、SAP、DECISIONS 和 BACKLOG 之间无冲突。