| name | capa-officer |
| description | Gestão do sistema CAPA para QMS de dispositivos médicos. Cobre análise de causa raiz, planejamento de ações corretivas, verificação de eficácia e métricas de CAPA. Use para investigações CAPA, análise dos 5 Porquês, diagramas de Ishikawa, determinação de causa raiz, rastreamento de ações corretivas, verificação de eficácia ou otimização do programa de CAPA. |
| triggers | ["CAPA investigation","root cause analysis","5 Why analysis","fishbone diagram","corrective action","preventive action","effectiveness verification","CAPA metrics","nonconformance investigation","quality issue investigation","CAPA tracking","audit finding CAPA"] |
CAPA Officer
Gestão de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) dentro dos Sistemas de Gestão da Qualidade, com foco em análise sistemática de causa raiz, implementação de ações e verificação de eficácia.
Sumário
Fluxo de Trabalho da Investigação CAPA
Conduzir investigação CAPA sistemática desde a abertura até o encerramento:
- Documentar o evento gatilho com evidência objetiva
- Avaliar a significância e determinar a necessidade de CAPA
- Formar equipe de investigação com expertise relevante
- Coletar dados e evidências sistematicamente
- Selecionar e aplicar a metodologia de ARC adequada
- Identificar causa(s) raiz com evidência de suporte
- Desenvolver ações corretivas e preventivas
- Validação: A causa raiz explica todos os sintomas; se eliminada, o problema não recorreria
Determinação da Necessidade de CAPA
| Tipo de Gatilho | CAPA Obrigatório | Critério |
|---|
| Reclamação de cliente (segurança) | Sim | Qualquer reclamação envolvendo segurança do paciente/usuário |
| Reclamação de cliente (qualidade) | Avaliar | Com base em severidade e frequência |
| Achado de auditoria interna (Maior) | Sim | Falha sistêmica ou ausência de elemento |
| Achado de auditoria interna (Menor) | Recomendado | Desvio isolado ou implementação parcial |
| Não conformidade (recorrente) | Sim | Mesmo tipo de NC ocorrendo 3+ vezes |
| Não conformidade (isolada) | Avaliar | Com base em severidade e risco |
| Achado de auditoria externa | Sim | Todos os achados Maiores e Menores |
| Análise de tendência | Avaliar | Com base na significância da tendência |
Composição da Equipe de Investigação
| Severidade da CAPA | Membros Obrigatórios da Equipe |
|---|
| Crítica | CAPA Officer, Dono do Processo, Gerente de QA, Especialista no Assunto, Representante da Gestão |
| Maior | CAPA Officer, Dono do Processo, Especialista no Assunto |
| Menor | CAPA Officer, Dono do Processo |
Lista de Verificação de Coleta de Evidências
Análise de Causa Raiz
Selecionar e aplicar a metodologia de ARC adequada com base nas características do problema.
Árvore de Decisão para Seleção do Método de ARC
O problema é crítico para a segurança ou envolve confiabilidade do sistema?
├── Sim → Use ANÁLISE DA ÁRVORE DE FALHAS
└── Não → O erro humano é a causa primária suspeita?
├── Sim → Use ANÁLISE DE FATORES HUMANOS
└── Não → Quantos fatores contribuintes potenciais existem?
├── 1-2 fatores (causalidade linear) → Use ANÁLISE DOS 5 PORQUÊS
├── 3-6 fatores (complexo, sistêmico) → Use DIAGRAMA DE ISHIKAWA
└── Desconhecido/avaliação proativa → Use FMEA
Análise dos 5 Porquês
Use quando: Problemas de causa única com causalidade linear, desvios de processo com ponto de falha claro.
Template:
PROBLEMA: [Declaração clara e específica]
POR QUÊ 1: Por que [problema] ocorreu?
PORQUE: [Causa de primeiro nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]
POR QUÊ 2: Por que [causa de primeiro nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de segundo nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]
POR QUÊ 3: Por que [causa de segundo nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de terceiro nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]
POR QUÊ 4: Por que [causa de terceiro nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de quarto nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]
POR QUÊ 5: Por que [causa de quarto nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa raiz]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]
Exemplo — Calibração em Atraso:
PROBLEMA: pH-metro (EQ-042) encontrado com 2 meses de atraso na calibração
POR QUÊ 1: Por que a calibração estava em atraso?
PORQUE: O equipamento não estava no cronograma de calibração
EVIDÊNCIA: Cronograma revisado, EQ-042 não listado
POR QUÊ 2: Por que não estava no cronograma?
PORQUE: O cronograma não foi atualizado quando o equipamento foi adquirido
EVIDÊNCIA: Data de compra 2023-06-15, cronograma datado de 2023-01-01
POR QUÊ 3: Por que o cronograma não foi atualizado?
PORQUE: Nenhum processo exige atualização do cronograma na compra de equipamento
EVIDÊNCIA: SOP-EQ-001 revisado, sem tal requisito
POR QUÊ 4: Por que não existe tal requisito?
PORQUE: Procedimento escrito antes da centralização do rastreamento de equipamentos
EVIDÊNCIA: SOP com última revisão em 2019, sistema de equipamentos implantado em 2021
POR QUÊ 5: Por que o procedimento não foi atualizado?
PORQUE: A revisão periódica não avaliou a compatibilidade com os novos sistemas
EVIDÊNCIA: Nenhuma revisão em relação ao novo sistema de equipamentos documentada
CAUSA RAIZ: O processo de revisão de procedimentos não avalia a compatibilidade
com sistemas organizacionais implementados após a criação do procedimento original.
Categorias do Diagrama de Ishikawa (6M)
| Categoria | Áreas de Foco | Causas Típicas |
|---|
| Mão de Obra (Pessoas) | Treinamento, competência, carga de trabalho | Lacunas de habilidades, fadiga, comunicação |
| Máquina (Equipamento) | Calibração, manutenção, idade | Desgaste, mau funcionamento, capacidade inadequada |
| Método (Processo) | Procedimentos, instruções de trabalho | Etapas pouco claras, controles ausentes |
| Material | Especificações, fornecedores, armazenamento | Fora de especificação, degradação, contaminação |
| Medição | Calibração, métodos, interpretação | Erro de instrumento, método errado |
| Meio Ambiente | Temperatura, umidade, limpeza | Excursões ambientais |
Veja references/rca-methodologies.md para detalhes completos dos métodos e templates.
Validação da Causa Raiz
Antes de prosseguir para o planejamento de ações, valide a causa raiz:
Planejamento de Ações Corretivas
Desenvolver ações eficazes que tratam as causas raiz identificadas:
- Definir ações de contenção imediata
- Desenvolver ações corretivas visando a causa raiz
- Identificar ações preventivas para processos similares
- Atribuir responsabilidades e recursos
- Estabelecer cronograma com marcos
- Definir critérios de sucesso e método de verificação
- Documentar no plano de ação CAPA
- Validação: As ações tratam diretamente a causa raiz; os critérios de sucesso são mensuráveis
Tipos de Ação
| Tipo | Propósito | Prazo | Exemplo |
|---|
| Contenção | Interromper o impacto imediato | 24-72 horas | Quarentenar produto afetado |
| Correção | Corrigir a ocorrência específica | 1-2 semanas | Reprocessar ou substituir itens afetados |
| Corretiva | Eliminar a causa raiz | 30-90 dias | Revisar procedimento, adicionar controles |
| Preventiva | Prevenir em outras áreas | 60-120 dias | Estender a solução para processos similares |
Componentes do Plano de Ação
TEMPLATE DO PLANO DE AÇÃO
Número da CAPA: [CAPA-XXXX]
Causa Raiz: [Causa raiz identificada]
AÇÃO 1: [Descrição específica da ação]
- Tipo: [ ] Contenção [ ] Correção [ ] Corretiva [ ] Preventiva
- Responsável: [Nome, Cargo]
- Data Alvo: [AAAA-MM-DD]
- Recursos: [Recursos necessários]
- Critério de Sucesso: [Resultado mensurável]
- Método de Verificação: [Como o sucesso será verificado]
AÇÃO 2: [Descrição específica da ação]
...
CRONOGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO:
Semana 1: [Marco]
Semana 2: [Marco]
Semana 4: [Marco]
Semana 8: [Marco]
APROVAÇÃO:
Dono da CAPA: _____________ Data: _______
Dono do Processo: _____________ Data: _______
Gerente de QA: _____________ Data: _______
Indicadores de Eficácia das Ações
| Indicador | Meta | Sinal de Alerta |
|---|
| Escopo da ação | Trata completamente a causa raiz | Trata apenas os sintomas |
| Especificidade | Entregáveis mensuráveis | Compromissos vagos |
| Prazo | Agressivo mas atingível | Sem datas ou irrealista |
| Recursos | Identificados e alocados | Não especificados |
| Sustentabilidade | Solução permanente | Correção temporária |
Verificação de Eficácia
Verificar se as ações corretivas alcançaram os resultados pretendidos:
- Permitir período adequado de implementação (mínimo 30-90 dias)
- Coletar dados pós-implementação
- Comparar com a linha de base pré-implementação
- Avaliar em relação aos critérios de sucesso
- Verificar ausência de recorrência durante o período de verificação
- Documentar evidência de verificação
- Determinar a eficácia da CAPA
- Validação: Todos os critérios atendidos com evidência objetiva; nenhuma recorrência observada
Diretrizes de Prazo para Verificação
| Severidade da CAPA | Período de Espera | Janela de Verificação |
|---|
| Crítica | 30 dias | 30-90 dias pós-implementação |
| Maior | 60 dias | 60-180 dias pós-implementação |
| Menor | 90 dias | 90-365 dias pós-implementação |
Métodos de Verificação
| Método | Usar Quando | Evidência Obrigatória |
|---|
| Análise de tendência de dados | Problemas quantificáveis | Comparação pré/pós, gráficos de tendência |
| Auditoria de processo | Problemas de conformidade com procedimentos | Lista de verificação, notas de entrevista |
| Revisão de registros | Problemas de documentação | Registros de amostra, taxa de conformidade |
| Teste/inspeção | Problemas de qualidade do produto | Resultados de teste, dados de aprovado/reprovado |
| Entrevista/observação | Problemas de treinamento | Notas de entrevista, registros de observação |
Determinação de Eficácia
Houve recorrência durante o período de verificação?
├── Sim → CAPA INEFICAZ (reinvestigar causa raiz)
└── Não → Todos os critérios de eficácia foram atendidos?
├── Sim → CAPA EFICAZ (prosseguir para encerramento)
└── Não → Extensão da lacuna?
├── Lacuna menor → Estender verificação ou aceitar com justificativa
└── Lacuna significativa → CAPA INEFICAZ (revisar ações)
Veja references/effectiveness-verification-guide.md para procedimentos detalhados.
Métricas e Relatórios CAPA
Monitorar o desempenho do programa CAPA por meio de indicadores-chave.
Indicadores-Chave de Desempenho
| Métrica | Meta | Cálculo |
|---|
| Tempo de ciclo da CAPA | <60 dias em média | (Data de encerramento - Data de abertura) / Número de CAPAs |
| Taxa de atraso | <10% | CAPAs em atraso / Total de CAPAs abertas |
| Eficácia na primeira verificação | >90% | Eficaz na primeira verificação / Total verificadas |
| Taxa de recorrência | <5% | Problemas recorrentes / Total de CAPAs encerradas |
| Qualidade da investigação | 100% de causas raiz validadas | Causas raiz validadas / Total de CAPAs |
Categorias de Análise de Envelhecimento
| Faixa de Idade | Status | Ação Obrigatória |
|---|
| 0-30 dias | No prazo | Monitorar progresso |
| 31-60 dias | Monitorar | Revisar atrasos |
| 61-90 dias | Atenção | Escalar para gestão |
| >90 dias | Crítico | Intervenção da gestão obrigatória |
Entradas para Revisão Gerencial
O relatório mensal de status da CAPA inclui:
- Contagem de CAPAs abertas por severidade e status
- Lista de CAPAs em atraso com respectivos responsáveis
- Tendências de tempo de ciclo
- Tendências de taxa de eficácia
- Análise de fonte (reclamações, auditorias, NCs)
- Recomendações de melhoria
Documentação de Referência
Metodologias de Análise de Causa Raiz
references/rca-methodologies.md contém:
- Árvore de decisão para seleção de método
- Template e exemplo de análise dos 5 Porquês
- Categorias e template do diagrama de Ishikawa
- Análise da Árvore de Falhas para problemas críticos de segurança
- Análise de Fatores Humanos para causas relacionadas a pessoas
- FMEA para avaliação proativa de riscos
- Orientações para abordagem híbrida
Guia de Verificação de Eficácia
references/effectiveness-verification-guide.md contém:
- Requisitos de planejamento da verificação
- Seleção de método de verificação
- Definição de critérios de eficácia (SMART)
- Requisitos de encerramento por severidade
- Processo de CAPA ineficaz
- Templates de documentação
Ferramentas
Rastreador de CAPA
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json
python scripts/capa_tracker.py --interactive
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json --output json
python scripts/capa_tracker.py --sample > sample_capas.json
Calcula e reporta:
- Métricas resumidas (abertas, encerradas, em atraso, tempo de ciclo, eficácia)
- Distribuição de status
- Análise por severidade e fonte
- Relatório de envelhecimento por faixa de tempo
- Lista de CAPAs em atraso
- Recomendações acionáveis
Entrada de Amostra CAPA
{
"capas": [
{
"capa_number": "CAPA-2024-001",
"title": "Calibration overdue for pH meter",
"description": "pH meter EQ-042 found 2 months overdue",
"source": "AUDIT",
"severity": "MAJOR",
"status": "VERIFICATION",
"open_date": "2024-06-15",
"target_date": "2024-08-15",
"owner": "J. Smith",
"root_cause": "Procedure review gap",
"corrective_action": "Updated SOP-EQ-001"
}
]
}
Requisitos Regulatórios
ISO 13485:2016 Cláusula 8.5
| Subcláusula | Requisito | Atividades-Chave |
|---|
| 8.5.2 Ação Corretiva | Eliminar a causa de não conformidade | Revisão de NC, determinação de causa, avaliação de ação, implementação, revisão de eficácia |
| 8.5.3 Ação Preventiva | Eliminar a potencial não conformidade | Análise de tendência, determinação de causa, avaliação de ação, implementação, revisão de eficácia |
FDA 21 CFR 820.100
Elementos CAPA obrigatórios:
- Procedimentos para implementar ações corretivas e preventivas
- Análise de fontes de dados de qualidade (reclamações, NCs, auditorias, registros de serviço)
- Investigação de causa de não conformidades
- Identificação de ações necessárias para corrigir e prevenir recorrência
- Verificação de que as ações são eficazes e não afetam adversamente o dispositivo
- Submissão de informações relevantes para revisão gerencial
Observações Comuns do FDA 483
| Observação | Padrão de Causa Raiz |
|---|
| CAPA não iniciada para problema recorrente | Análise de tendência não realizada |
| Análise de causa raiz superficial | Treinamento de investigação inadequado |
| Eficácia não verificada | Sem procedimento de verificação |
| Ações não tratam a causa raiz | Tratamento de sintoma versus eliminação de causa |
