| name | hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43-bis-49 |
| title | Konformitätsbewertung — Art. 43 bis 49 KI-VO |
| description | Anbieter von Hochrisiko-KI fragt: Muessen wir eine benannte Stelle einschalten oder koennen wir die Konformitätsbewertung selbst durchführen? Art. 43 bis 49 KI-VO Konformitätsbewertung. Prüfraster: Entscheidungsbaum Selbstbewertung Modul A vs. Drittstellenprüfung Modul H vollständiges QMS. CE-Kennzeichnung EU-Konformitätserklärung Anhang V Registrierung EU-Datenbank. Output: Verfahrensauswahl-Entscheidungsbaum und Zeitplanung. Abgrenzung zu output-konformitaetserklaerung-eu-anhang-v und output-konformitaetsbescheinigung-evidence-pack. |
| author | Klotzkette |
| author_url | https://github.com/Klotzkette/claude-fuer-deutsches-recht/tree/main/ki-vo-ai-act-pruefer/skills/hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43-bis-49 |
| license | Apache-2.0 |
| version | 0.1.0 |
| execution_mode | open |
| jurisdiction | eu |
| practice | regulatory |
| language | de |
Konformitätsbewertung — Art. 43 bis 49 KI-VO
Zweck
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eines Hochrisiko-KI-Systems muss eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Dieser Skill liefert den Entscheidungsbaum: Wer bewertet? Welches Verfahren? Was ist danach zu tun?
Wenn das Ergebnis anschließend druckreif als Bescheinigung, EU-Konformitätserklärung, Evidence Index und Lückenliste ausgegeben werden soll, an output-konformitaetsbescheinigung-evidence-pack übergeben.
Entscheidungsbaum — Selbstbewertung oder benannte Stelle?
Schritt 1 — Anhang-I-Systeme oder Anhang-III-Systeme?
Anhang-I-Systeme (Art. 6 Abs. 1 KI-VO): KI-Systeme als Sicherheitsbauteil in Produkten, die unter Anhang-I-Sektorrecht fallen.
Für diese Systeme richtet sich das Konformitätsbewertungsverfahren nach dem jeweiligen Sektorrecht (z.B. MDR, Maschinenverordnung). Wenn das Sektorrecht eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorschreibt, gilt diese auch für das KI-System. In diesem Fall ist die Einbindung einer benannten Stelle obligatorisch.
Anhang-III-Systeme (Art. 6 Abs. 2 KI-VO): KI-Systeme, die in einem der acht Hochrisiko-Bereiche des Anhangs III tätig sind.
→ weiter zu Schritt 2.
Schritt 2 — Biometrische Fernidentifikation?
Wenn das Hochrisiko-KI-System zur biometrischen Fernidentifikation von Personen verwendet wird:
- Verpflichtend: Konformitätsbewertung durch benannte Stelle (Modul H) — keine Selbstbewertung möglich (Art. 43 Abs. 1 lit. a KI-VO)
→ weiter zu Modul H.
Schritt 3 — Alle anderen Anhang-III-Systeme
Für alle anderen Hochrisiko-KI-Systeme aus Anhang III besteht eine Wahlmöglichkeit:
Option A — Selbstbewertung (Modul A nach Art. 43 Abs. 2 KI-VO)
- Der Anbieter bewertet das System selbst anhand der in Art. 9 bis 15 KI-VO und Anhang IV festgelegten Anforderungen
- Interne Kontrolle der technischen Dokumentation
- Erstellung der EU-Konformitätserklärung
- CE-Kennzeichnung
Voraussetzung: Das System muss vollständig mit harmonisierten Normen (Art. 40 KI-VO) oder gemeinsamen Spezifikationen (Art. 41 KI-VO) konform sein.
Option B — Konformitätsbewertung durch benannte Stelle (Modul H)
- Vollständiges Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Anhang IX KI-VO
- Oder Bewertung der technischen Dokumentation durch benannte Stelle nach Anhang X KI-VO
- Benannte Stelle prüft, ob die Anforderungen erfüllt sind, und stellt eine Bescheinigung aus
- Anbieter erstellt EU-Konformitätserklärung und bringt CE-Kennzeichnung an
