| name | ra-qm-skills |
| description | 12 skills e plugins de agentes para Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade no Claude Code. Cobre ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, LGPD/DSGVO, gestão de riscos (ISO 14971), CAPA, controle de documentos e auditoria — para o mercado brasileiro e internacional. Python tools (somente stdlib). |
| version | 1.0.0 |
| license | MIT |
| tags | ["regulatory","quality-management","iso-13485","mdr","fda","iso-27001","gdpr"] |
| agents | ["claude-code"] |
Skills de Assuntos Regulatórios & Gestão da Qualidade
12 skills de conformidade prontas para produção em organizações HealthTech e MedTech.
Início Rápido
Claude Code
/read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md
Visão Geral das Skills
| Skill | Pasta | Foco |
|---|
| Regulatory Affairs Head | regulatory-affairs-head/ | Estratégia FDA/MDR, submissões |
| Quality Manager (QMR) | quality-manager-qmr/ | Governança do QMS, revisão gerencial |
| Quality Manager (ISO 13485) | quality-manager-qms-iso13485/ | Implementação do QMS, controle de documentos |
| Risk Management Specialist | risk-management-specialist/ | ISO 14971, FMEA, arquivos de risco |
| CAPA Officer | capa-officer/ | Análise de causa raiz, ações corretivas |
| Quality Documentation Manager | quality-documentation-manager/ | Controle de documentos, 21 CFR Part 11 |
| QMS Audit Expert | qms-audit-expert/ | Auditorias internas ISO 13485 |
| ISMS Audit Expert | isms-audit-expert/ | Auditoria de segurança ISO 27001 |
| Information Security Manager | information-security-manager-iso27001/ | Implementação do ISMS |
| MDR 745 Specialist | mdr-745-specialist/ | Classificação EU MDR, marcação CE |
| FDA Consultant | fda-consultant-specialist/ | 510(k), PMA, conformidade QSR |
| LGPD/GDPR/DSGVO Expert | gdpr-dsgvo-expert/ | Conformidade de privacidade, DPIA |
Python Tools
17 scripts, todos somente stdlib:
python3 risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help
python3 gdpr-dsgvo-expert/scripts/gdpr_compliance_checker.py --help
Regras
- Carregue apenas o SKILL.md da skill específica que você precisa
- Sempre verifique os resultados de conformidade em relação às regulamentações vigentes
