Implementação e manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485 para organizações de dispositivos médicos. Fornece design do QMS, controle de documentação, auditoria interna, gestão de CAPA e suporte à certificação. Use ao trabalhar com sistemas de qualidade de dispositivos médicos, preparar para auditorias ISO 13485, gerenciar documentação de conformidade regulatória, configurar ações corretivas ou construir programas de preparação para auditoria — com foco no mercado brasileiro e ANVISA.
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Implementação e manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485 para organizações de dispositivos médicos. Fornece design do QMS, controle de documentação, auditoria interna, gestão de CAPA e suporte à certificação. Use ao trabalhar com sistemas de qualidade de dispositivos médicos, preparar para auditorias ISO 13485, gerenciar documentação de conformidade regulatória, configurar ações corretivas ou construir programas de preparação para auditoria — com foco no mercado brasileiro e ANVISA.
Validação: Análise de lacunas completa; Manual da Qualidade aprovado; todos os procedimentos obrigatórios documentados e treinados
Use o template de Matriz de Análise de Lacunas em qms-process-templates.md para documentar o estado atual, lacunas, prioridade e ações cláusula por cláusula.
Estrutura do QMS
Nível
Tipo de Documento
Exemplo
1
Manual da Qualidade
QM-001
2
Procedimentos
SOP-02-001
3
Instruções de Trabalho
WI-06-012
4
Registros
Registros de treinamento
Fluxo de Trabalho de Controle de Documentos
Estabelecer e manter controle de documentos conforme a ISO 13485 Cláusula 4.2.3.
Fluxo de Trabalho: Criação e Aprovação de Documentos
Identificar necessidade de novo documento ou revisão
Atribuir número de documento conforme a convenção de numeração:
Formato: [TIPO]-[ÁREA]-[SEQUÊNCIA]-[REV]
Exemplo: SOP-02-001-01
Rascunhar documento usando template aprovado
Encaminhar para revisão a especialistas no assunto
Coletar e tratar comentários de revisão
Obter aprovações obrigatórias com base no tipo de documento
Atualizar a Lista Mestre de Documentos
Validação: Documento numerado corretamente; todos os revisores assinaram; Lista Mestre atualizada
Convenção de Numeração de Documentos
Prefixo
Tipo de Documento
Autoridade de Aprovação
QM
Manual da Qualidade
Representante da Direção + CEO
POL
Política
Chefe de Departamento + QA
SOP
Procedimento
Dono do Processo + QA
WI
Instrução de Trabalho
Supervisor + QA
TF
Template/Formulário
Dono do Processo
SPEC
Especificação
Engenharia + QA
Códigos de Área
Código
Área
Exemplos
01
Gestão da Qualidade
Manual da Qualidade, política
02
Controle de Documentos
Este procedimento
03
Treinamento
Procedimentos de competência
04
Projeto
Controle de projeto
05
Compras
Gestão de fornecedores
06
Produção
Fabricação
07
Controle da Qualidade
Inspeção, teste
08
CAPA
Ações corretivas
Controle de Mudanças de Documentos
Tipo de Mudança
Nível de Aprovação
Exemplos
Administrativa
Controle de Documentos
Erros de digitação, formatação
Menor
Dono do Processo + QA
Esclarecimentos
Maior
Ciclo completo de revisão
Mudanças de processo
Emergencial
Expedido + retrospectivo
Questões de segurança
Cronograma de Revisão de Documentos
Tipo de Documento
Período de Revisão
Gatilho para Revisão Não Programada
Manual da Qualidade
Anual
Mudança organizacional
Procedimentos
Anual
Achado de auditoria, mudança regulatória
Instruções de Trabalho
2 anos
Mudança de processo
Formulários
2 anos
Feedback de usuários
Fluxo de Trabalho de Auditoria Interna
Planejar e executar auditorias internas conforme a ISO 13485 Cláusula 8.2.4.
Fluxo de Trabalho: Programa Anual de Auditoria
Identificar processos e áreas que requerem cobertura de auditoria
Avaliar fatores de risco para frequência de auditoria:
Achados de auditorias anteriores
Mudanças regulatórias
Mudanças de processos
Tendências de reclamações
Atribuir auditores qualificados (independentes da área auditada)
Desenvolver cronograma anual de auditorias
Obter aprovação gerencial
Comunicar cronograma aos donos de processos
Rastrear conclusão e reagendar conforme necessário
Validação: Todos os processos cobertos; auditores qualificados e independentes; cronograma aprovado
Use o Template de Programa de Auditoria em qms-process-templates.md para programar auditorias por cláusula e trimestre cobrindo processos como Controle de Documentos (4.2.3/4.2.4), Revisão Gerencial (5.6), Controle de Projeto (7.3), Produção (7.5) e CAPA (8.5.2/8.5.3).
Fluxo de Trabalho: Execução de Auditoria Individual
Preparar plano de auditoria com escopo, critérios e cronograma
Notificar auditado com mínimo 1 semana de antecedência
Revisar procedimentos e resultados de auditorias anteriores
Preparar lista de verificação de auditoria
Conduzir reunião de abertura
Coletar evidências por meio de:
Revisão documental
Amostragem de registros
Observação de processos
Entrevistas com pessoal
Classificar achados:
NC Maior: Ausência ou colapso do sistema
NC Menor: Desvio ou desvio isolado único
Observação: Risco de futura NC
Conduzir reunião de encerramento
Emitir relatório de auditoria em até 5 dias úteis
Validação: Todos os itens da lista de verificação tratados; achados suportados por evidências; relatório distribuído
Requisitos de Qualificação do Auditor
Critério
Requisito
Treinamento
Conscientização ISO 13485 + treinamento de auditor
Experiência
Mínimo 1 auditoria como observador
Independência
Não auditando sua própria área de trabalho
Competência
Compreensão do processo auditado
Guia de Classificação de Achados
Classificação
Critério
Tempo de Resposta
NC Maior
Ausência do sistema, colapso total, violação regulatória
30 dias para CAPA
NC Menor
Instância única, conformidade parcial
60 dias para CAPA
Observação
Risco potencial, oportunidade de melhoria
Rastrear na próxima auditoria
Fluxo de Trabalho de Validação de Processos
Validar processos especiais conforme a ISO 13485 Cláusula 7.5.6.
Fluxo de Trabalho: Protocolo de Validação de Processo
Identificar processos que requerem validação:
Saída não pode ser verificada por inspeção
Deficiências aparecem apenas em uso
Esterilização, soldagem, selagem, software
Formar equipe de validação com especialistas no assunto
Escrever protocolo de validação incluindo:
Descrição e parâmetros do processo
Equipamentos e materiais
Critérios de aceitação
Abordagem estatística
Executar IQ: verificar equipamento instalado corretamente e documentar especificações
Executar OQ: testar faixas de parâmetros e verificar o controle do processo
Executar PQ: executar condições de produção e verificar se a saída atende aos requisitos
Escrever relatório de validação com conclusões
Validação: IQ/OQ/PQ completo; critérios de aceitação atendidos; relatório de validação aprovado
Requisitos de Documentação de Validação
Fase
Conteúdo
Evidência
Protocolo
Objetivos, métodos, critérios
Protocolo aprovado
IQ
Verificação de equipamento
Registros de instalação
OQ
Verificação de parâmetros
Resultados de teste
PQ
Verificação de desempenho
Dados de produção
Relatório
Resumo, conclusões
Assinaturas de aprovação
Gatilhos de Revalidação
Gatilho
Ação Obrigatória
Mudança de equipamento
Avaliar impacto, revalidar fases afetadas
Mudança de parâmetro
OQ e PQ mínimo
Mudança de material
Avaliar impacto, PQ mínimo
Falha de processo
Revalidação completa
Periódico
Conforme cronograma de validação (tipicamente 3 anos)
Exemplos de Processos Especiais
Processo
Norma de Validação
Parâmetros Críticos
Esterilização EO
ISO 11135
Temperatura, umidade, concentração de EO, tempo
Esterilização a Vapor
ISO 17665
Temperatura, pressão, tempo
Esterilização por Radiação
ISO 11137
Dose, uniformidade de dose
Selagem
Interna
Temperatura, pressão, tempo de permanência
Soldagem
ISO 11607
Calor, pressão, velocidade
Fluxo de Trabalho de Qualificação de Fornecedores
Avaliar e aprovar fornecedores conforme a ISO 13485 Cláusula 7.4.
Fluxo de Trabalho: Qualificação de Novo Fornecedor
Identificar categoria do fornecedor:
Categoria A: Crítico (afeta segurança/desempenho)
Categoria B: Maior (afeta qualidade)
Categoria C: Menor (impacto indireto)
Solicitar informações do fornecedor:
Certificações de qualidade
Especificações do produto
Histórico de qualidade
Avaliar o fornecedor com base em:
Sistema da qualidade (certificação ISO)
Capacidade técnica
Histórico de qualidade
Estabilidade financeira
Para fornecedores Categoria A:
Conduzir auditoria no local
Exigir acordo de qualidade
Calcular pontuação de qualificação
Tomar decisão de aprovação:
80: Aprovado
60-80: Aprovação condicional
<60: Não aprovado
Adicionar à Lista de Fornecedores Aprovados
Validação: Critérios de avaliação pontuados; registros de qualificação completos; fornecedor categorizado
Critérios de Avaliação de Fornecedores
Critério
Peso
Pontuação
Sistema da Qualidade
30%
ISO 13485=30, ISO 9001=20, Documentado=10, Nenhum=0
Histórico de Qualidade
25%
Taxa de rejeição: <1%=25, 1-3%=15, >3%=0
Entrega
20%
No prazo: >95%=20, 90-95%=10, <90%=0
Capacidade Técnica
15%
Supera=15, Atende=10, Marginal=5
Estabilidade Financeira
10%
Forte=10, Adequada=5, Questionável=0
Requisitos por Categoria de Fornecedor
Categoria
Qualificação
Monitoramento
Acordo
A - Crítico
Auditoria no local
Revisão anual
Acordo de qualidade
B - Maior
Questionário
Revisão semestral
Requisitos de qualidade
C - Menor
Avaliação
Baseado em ocorrências
Termos padrão
Métricas de Desempenho de Fornecedores
Métrica
Meta
Cálculo
Taxa de Aceitação
>98%
(Lotes aceitos / Total de lotes) × 100
Entrega no Prazo
>95%
(No prazo / Total de pedidos) × 100
Tempo de Resposta
<5 dias
Média de dias para resolver problemas
Documentação
100%
(CoCs completos / CoCs obrigatórios) × 100
Referência de Processos do QMS
Para requisitos detalhados e perguntas de auditoria para cada cláusula da ISO 13485:2016, veja iso13485-clause-requirements.md.
Entradas Obrigatórias para Revisão Gerencial (Cláusula 5.6.2)
Entrada
Fonte
Preparado Por
Resultados de auditorias
Auditorias internas e externas
Gerente de QA
Feedback de clientes
Reclamações, pesquisas
Qualidade ao Cliente
Desempenho de processos
Métricas de processos
Donos de Processos
Conformidade do produto
Dados de inspeção, NCs
Gerente de QC
Status de CAPA
Sistema CAPA
CAPA Officer
Ações anteriores
Registros de revisão anterior
QMR
Mudanças que afetam o QMS
Regulatórias, organizacionais
Gerente de RA
Recomendações
Todas as fontes
Todos os Gerentes
Requisitos de Retenção de Registros
Tipo de Registro
Retenção Mínima
Base Regulatória
Registro Mestre do Dispositivo
Vida do dispositivo + 2 anos
21 CFR 820.181
Registro Histórico do Dispositivo
Vida do dispositivo + 2 anos
21 CFR 820.184
Arquivo de Histórico de Projeto
Vida do dispositivo + 2 anos
21 CFR 820.30
Registros de Reclamações
Vida do dispositivo + 2 anos
21 CFR 820.198
Registros de Treinamento
Emprego + 3 anos
Melhor prática
Registros de Auditoria
7 anos
Melhor prática
Registros de CAPA
7 anos
Melhor prática
Registros de Calibração
Vida do equipamento + 2 anos
Melhor prática
Frameworks de Decisão
Justificativa de Exclusão (Cláusula 4.2.2)
Cláusula
Exclusão Permitida
Justificativa Obrigatória
6.4.2
Controle de contaminação
Produto não afetado por contaminação
7.3
Projeto e desenvolvimento
Organização não projeta produtos
7.5.2
Limpeza do produto
Sem requisitos de limpeza
7.5.3
Instalação
Sem atividades de instalação
7.5.4
Manutenção
Sem atividades de manutenção
7.5.5
Produtos estéreis
Sem produtos estéreis
Árvore de Decisão de Disposição de Não Conformidade
Produto Não Conforme Identificado
│
▼
Pode ser reprocessado?
│
Sim──┴──Não
│ │
▼ ▼
Procedimento de Pode ser usado
reprocessamento como está?
disponível? │
│ Sim──┴──Não
Sim─┴─Não │ │
│ │ ▼ ▼
▼ ▼ Aprovação Sucata ou
Reproc. Criar de con- devolução
conf. SOP proc. cessão ao fornecedor
de re- necessária?
proc. │
Sim─┴─Não
│ │
▼ ▼
Aprovação Usar como
do cliente está com
aprovação
do MRB