| name | risk-management-specialist |
| description | Especialista em gestão de riscos de dispositivos médicos, implementando a ISO 14971 ao longo do ciclo de vida do produto. Fornece análise de riscos, avaliação de riscos, controle de riscos e análise de informações pós-produção. Use quando o usuário mencionar gestão de riscos, ISO 14971, análise de riscos, FMEA, análise de árvore de falhas, identificação de perigos, controle de riscos, matriz de riscos, análise benefício-risco, risco residual, aceitabilidade de riscos ou risco pós-mercado. |
Risk Management Specialist
Implementação da gestão de riscos ISO 14971:2019 ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.
Sumário
Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos
Estabelecer o processo de gestão de riscos conforme a ISO 14971.
Fluxo de Trabalho: Criar Plano de Gestão de Riscos
- Definir o escopo das atividades de gestão de riscos:
- Identificação do dispositivo médico
- Estágios do ciclo de vida cobertos
- Normas e regulamentações aplicáveis
- Estabelecer critérios de aceitabilidade de riscos:
- Definir categorias de probabilidade (P1-P5)
- Definir categorias de severidade (S1-S5)
- Criar matriz de riscos com limiares de aceitação
- Atribuir responsabilidades:
- Líder de gestão de riscos
- Especialistas no assunto
- Autoridades de aprovação
- Definir atividades de verificação:
- Métodos para verificação de controles
- Critérios de aceitação
- Planejar atividades de produção e pós-produção:
- Fontes de informação
- Gatilhos de revisão
- Procedimentos de atualização
- Obter aprovação do plano
- Estabelecer o arquivo de gestão de riscos
- Validação: Plano aprovado; critérios de aceitabilidade definidos; responsabilidades atribuídas; arquivo estabelecido
Conteúdo do Plano de Gestão de Riscos
| Seção | Conteúdo | Evidência |
|---|
| Escopo | Dispositivo e cobertura do ciclo de vida | Declaração de escopo |
| Critérios | Matriz de aceitabilidade de riscos | Documento da matriz de riscos |
| Responsabilidades | Funções e autoridades | Gráfico RACI |
| Verificação | Métodos e aceitação | Plano de verificação |
| Produção/Pós-Produção | Atividades de monitoramento | Plano de vigilância |
Matriz de Aceitabilidade de Riscos (5x5)
| Probabilidade \ Severidade | Negligível | Menor | Grave | Crítico | Catastrófico |
|---|
| Frequente (P5) | Médio | Alto | Alto | Inaceitável | Inaceitável |
| Provável (P4) | Médio | Médio | Alto | Alto | Inaceitável |
| Ocasional (P3) | Baixo | Médio | Médio | Alto | Alto |
| Remoto (P2) | Baixo | Baixo | Médio | Médio | Alto |
| Improvável (P1) | Baixo | Baixo | Baixo | Médio | Médio |
Ações por Nível de Risco
| Nível | Aceitável | Ação Obrigatória |
|---|
| Baixo | Sim | Documentar e aceitar |
| Médio | ALARP | Reduzir se praticável; documentar justificativa |
| Alto | ALARP | Redução obrigatória; demonstrar ALARP |
| Inaceitável | Não | Mudança de projeto obrigatória |
Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos
Identificar perigos e estimar riscos sistematicamente.
Fluxo de Trabalho: Conduzir Análise de Riscos
- Definir uso pretendido e uso indevido razoavelmente previsível:
- Indicação médica
- População de pacientes
- População de usuários
- Ambiente de uso
- Selecionar método(s) de análise:
- FMEA para análise de componente/função
- FTA para análise em nível de sistema
- HAZOP para desvios de processo
- Análise de Erros de Uso para interação com o usuário
- Identificar perigos por categoria:
- Perigos energéticos (elétrico, mecânico, térmico)
- Perigos biológicos (biocarga, biocompatibilidade)
- Perigos químicos (resíduos, lixiviados)
- Perigos operacionais (software, erros de uso)
- Determinar situações perigosas:
- Sequência de eventos
- Cenários de uso indevido previsíveis
- Condições de falha única
- Estimar a probabilidade de dano (P1-P5)
- Estimar a severidade do dano (S1-S5)
- Documentar na planilha de análise de perigos
- Validação: Todas as categorias de perigos tratadas; todos os perigos documentados; probabilidade e severidade atribuídas
Lista de Verificação de Categorias de Perigos
| Categoria | Exemplos | Analisado |
|---|
| Elétrico | Choque, queimaduras, interferência | ☐ |
| Mecânico | Esmagamento, corte, aprisionamento | ☐ |
| Térmico | Queimaduras, dano tecidual | ☐ |
| Radiação | Ionizante, não ionizante | ☐ |
| Biológico | Infecção, biocompatibilidade | ☐ |
| Químico | Toxicidade, irritação | ☐ |
| Software | Saída incorreta, temporização | ☐ |
| Erro de Uso | Uso indevido, percepção, cognição | ☐ |
| Ambiente | EMC, estresse mecânico | ☐ |
Seleção do Método de Análise
| Situação | Método Recomendado |
|---|
| Falhas de componentes | FMEA |
| Falha em nível de sistema | FTA |
| Desvios de processo | HAZOP |
| Interação com usuário | Análise de Erros de Uso |
| Comportamento de software | FMEA de Software |
| Fase inicial de projeto | PHA |
Critérios de Probabilidade
| Nível | Nome | Descrição | Frequência |
|---|
| P5 | Frequente | Espera-se que ocorra | >10⁻³ |
| P4 | Provável | Provavelmente ocorrerá | 10⁻³ a 10⁻⁴ |
| P3 | Ocasional | Pode ocorrer | 10⁻⁴ a 10⁻⁵ |
| P2 | Remoto | Improvável | 10⁻⁵ a 10⁻⁶ |
| P1 | Improvável | Muito improvável | <10⁻⁶ |
Critérios de Severidade
| Nível | Nome | Descrição | Dano |
|---|
| S5 | Catastrófico | Morte | Morte |
| S4 | Crítico | Deficiência permanente | Lesão irreversível |
| S3 | Grave | Lesão que requer intervenção | Lesão reversível |
| S2 | Menor | Desconforto temporário | Sem necessidade de tratamento |
| S1 | Negligível | Inconveniente | Sem lesão |
Veja: references/risk-analysis-methods.md
Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos
Avaliar riscos em relação aos critérios de aceitabilidade.
Fluxo de Trabalho: Avaliar Riscos Identificados
- Calcular o nível de risco inicial a partir de probabilidade × severidade
- Comparar com os critérios de aceitabilidade de riscos
- Para cada risco, determinar:
- Aceitável: Documentar e aceitar
- ALARP: Prosseguir para controle de risco
- Inaceitável: Controle de risco obrigatório
- Documentar justificativa da avaliação
- Identificar riscos que requerem análise benefício-risco
- Completar análise benefício-risco se aplicável
- Compilar resumo da avaliação de riscos
- Validação: Todos os riscos avaliados; aceitabilidade determinada; justificativa documentada
Árvore de Decisão de Avaliação de Riscos
Risco Estimado
│
▼
Aplicar Critérios de Aceitabilidade
│
├── Risco Baixo ──────────► Aceitar e documentar
│
├── Risco Médio ──────────► Considerar redução de risco
│ │ Documentar ALARP se não reduzido
│ ▼
│ Praticável reduzir?
│ │
│ Sim──► Implementar controle
│ Não───► Documentar justificativa ALARP
│
├── Risco Alto ──────────► Redução de risco obrigatória
│ │ Deve demonstrar ALARP
│ ▼
│ Implementar controle
│ Verificar risco residual
│
└── Inaceitável ──────────► Mudança de projeto obrigatória
Não pode prosseguir sem controle
Requisitos de Demonstração de ALARP
| Critério | Evidência Obrigatória |
|---|
| Viabilidade técnica | Análise de controles alternativos |
| Proporcionalidade | Análise de custo-benefício de redução adicional |
| Estado da arte | Comparação com dispositivos similares |
| Contribuição das partes interessadas | Perspectivas clínicas/de usuários |
Gatilhos de Análise Benefício-Risco
| Situação | Análise Benefício-Risco Obrigatória |
|---|
| Risco residual permanece alto | Sim |
| Sem redução de risco viável | Sim |
| Dispositivo inovador | Sim |
| Risco inaceitável com benefício clínico | Sim |
| Todos os riscos baixos | Não |
Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos
Implementar e verificar medidas de controle de riscos.
Fluxo de Trabalho: Implementar Controles de Riscos
- Identificar opções de controle de risco:
- Segurança inerente pelo projeto (Prioridade 1)
- Medidas de proteção no dispositivo (Prioridade 2)
- Informações para segurança (Prioridade 3)
- Selecionar o controle ideal seguindo a hierarquia
- Analisar o controle quanto a novos perigos introduzidos
- Documentar o controle nos requisitos de projeto
- Implementar o controle no projeto
- Desenvolver protocolo de verificação
- Executar a verificação e documentar os resultados
- Avaliar o risco residual com o controle implementado
- Validação: Controle implementado; verificação aprovada; risco residual aceitável; nenhum novo perigo não tratado
Hierarquia de Controle de Riscos
| Prioridade | Tipo de Controle | Exemplos | Eficácia |
|---|
| 1 | Segurança Inerente | Eliminar perigo, projeto à prova de falhas | Maior |
| 2 | Medida de Proteção | Proteções, alarmes, desligamento automático | Alta |
| 3 | Informação | Avisos, treinamento, IFU | Menor |
Template de Análise de Opções de Controle de Risco
ANÁLISE DE OPÇÕES DE CONTROLE DE RISCO
ID do Perigo: H-[XXX]
Perigo: [Descrição]
Risco Inicial: P[X] × S[X] = [Nível]
OPÇÕES CONSIDERADAS:
| Opção | Tipo de Controle | Novos Perigos | Viabilidade | Selecionada |
|-------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |
| 2 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |
CONTROLE SELECIONADO: Opção [X]
Justificativa: [Justificativa para seleção]
IMPLEMENTAÇÃO:
- Requisito: [REQ-XXX]
- Documento de Projeto: [Referência]
VERIFICAÇÃO:
- Método: [Teste/Análise/Revisão]
- Protocolo: [Referência]
- Critérios de Aceitação: [Critérios]
Métodos de Verificação de Controles de Risco
| Método | Quando Usar | Evidência |
|---|
| Teste | Desempenho quantificável | Relatório de teste |
| Inspeção | Presença física | Registro de inspeção |
| Análise | Cálculo de projeto | Relatório de análise |
| Revisão | Verificação documental | Registro de revisão |
Avaliação de Risco Residual
| Após o Controle | Ação |
|---|
| Aceitável | Documentar, prosseguir |
| ALARP atingido | Documentar justificativa, prosseguir |
| Ainda inaceitável | Controle adicional ou mudança de projeto |
| Novo perigo introduzido | Analisar e controlar o novo perigo |
Gestão de Riscos Pós-Produção
Monitorar e atualizar a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.
Fluxo de Trabalho: Monitoramento de Riscos Pós-Produção
- Identificar fontes de informação:
- Reclamações de clientes
- Relatórios de serviço
- Vigilância/eventos adversos
- Monitoramento de literatura
- Estudos clínicos
- Estabelecer procedimentos de coleta
- Definir gatilhos de revisão:
- Novo perigo identificado
- Aumento de frequência de perigo conhecido
- Incidente grave
- Feedback regulatório
- Analisar informações recebidas quanto à relevância de risco
- Atualizar o arquivo de gestão de riscos conforme necessário
- Comunicar achados significativos
- Conduzir revisão periódica de gestão de riscos
- Validação: Fontes de informação monitoradas; arquivo atualizado; revisões concluídas conforme o cronograma
Fontes de Informação
| Fonte | Tipo de Informação | Frequência de Revisão |
|---|
| Reclamações | Problemas de uso, falhas | Contínua |
| Serviço | Falhas em campo, reparos | Mensal |
| Vigilância | Incidentes graves | Imediata |
| Literatura | Problemas em dispositivos similares | Trimestral |
| Regulatório | Feedback de autoridades | Conforme recebido |
| Clínico | Dados PMCF | Por plano |
Gatilhos de Atualização do Arquivo de Gestão de Riscos
| Gatilho | Tempo de Resposta | Ação |
|---|
| Incidente grave | Imediato | Revisão completa de riscos |
| Novo perigo identificado | 30 dias | Atualização da análise de riscos |
| Aumento de tendência | 60 dias | Análise de tendência |
| Mudança de projeto | Antes da implementação | Avaliação de impacto |
| Atualização de normas | Por período de transição | Análise de lacunas |
Requisitos de Revisão Periódica
| Elemento de Revisão | Frequência |
|---|
| Completude do arquivo de gestão de riscos | Anual |
| Eficácia dos controles de risco | Anual |
| Análise de informações pós-mercado | Trimestral |
| Conclusões benefício-risco | Anual ou com novos dados |
Templates de Avaliação de Riscos
→ Veja references/risk-assessment-templates.md para detalhes
Frameworks de Decisão
Seleção de Controle de Risco
Qual é o nível de risco?
│
├── Inaceitável ──► O perigo pode ser eliminado?
│ │
│ Sim─┴─Não
│ │ │
│ ▼ ▼
│ Eliminar Medida de proteção
│ o perigo pode reduzir?
│ │
│ Sim─┴─Não
│ │ │
│ ▼ ▼
│ Adicionar Adicionar aviso
│ proteção + treinamento
│
└── Alto/Médio ──► Aplicar hierarquia
a partir do Nível 1
Análise de Novos Perigos
| Pergunta | Se Sim | Se Não |
|---|
| O controle introduz novo perigo? | Analisar novo perigo | Prosseguir |
| O novo risco é maior que o original? | Rejeitar opção de controle | Trade-off aceitável |
| O novo perigo pode ser controlado? | Adicionar controle | Rejeitar opção de controle |
Decisão de Aceitabilidade de Risco
| Condição | Decisão |
|---|
| Todos os riscos Baixos | Aceitável |
| Riscos Médios com ALARP | Aceitável |
| Riscos Altos com ALARP documentado | Aceitável se benefícios superam os riscos |
| Qualquer residual Inaceitável | Não aceitável - redesenhar |
Ferramentas e Referências
Scripts
Funcionalidades da Calculadora de Matriz de Riscos:
- Cálculo de matriz de riscos 5x5 ISO 14971
- Cálculo de RPN de FMEA (Número de Prioridade de Risco)
- Modo interativo para avaliação guiada
- Exibição de definições de critérios de risco
- Saída JSON para integração
Referências
Referência Rápida: Processo ISO 14971
| Estágio | Atividades-Chave | Saída |
|---|
| Planejamento | Definir escopo, critérios, responsabilidades | Plano de Gestão de Riscos |
| Análise | Identificar perigos, estimar riscos | Análise de Perigos |
| Avaliação | Comparar com critérios, avaliação ALARP | Avaliação de Riscos |
| Controle | Implementar hierarquia, verificar | Registros de Controle de Riscos |
| Residual | Avaliação geral, benefício-risco | Relatório de Gestão de Riscos |
| Produção | Monitorar, revisar, atualizar | Arquivo RM Atualizado |
Skills Relacionadas
