medical-device-presales-registration

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description	为医疗器械售前团队生成或修订面向客户的 CE MDR、美国 FDA 或双市场注册方案，包括产品与预期用途、分类和申报路径、资料清单、阶段计划、周期区间、官方及第三方费用、服务报价、Predicate/Equivalent Device、适用标准，以及品牌化 DOCX、真实 Word 批注和既有方案复用。用于客户询价、路径评估、报价方案、医疗器械出海方案、参照既有 Word 方案改版或按公司 Logo/模板排版的场景。所有时效性法规事实必须联网核验官方来源；关键信息缺失时必须先主动提问。

丽和康品牌、批注与 FDA 费用

制作丽和康品牌的售前 DOCX、沿用“江苏海明医疗器械有限公司”含批注参考版，或编制/更新 FDA 官方费用时，必须读取并执行 bioray-brand-comments-fees.md。该文件中的丽和康字体、字号、配色和批注规则覆盖 source-sop.md 及通用模板中的对应默认值；本次用户明确要求或用户提供的更新品牌文件优先于该默认规则。

独立专家复核

所有中风险和高风险注册售前项目，以及用户要求专家审核的项目，必须读取并执行 independent-expert-finalization.md。独立复核在后台完成；默认只向用户交付吸收专家意见并再次核验后的 final version，不单独交付复核清单、意见关闭记录或未复核状态标识。

医疗器械注册售前方案

面向售前团队制作客户可读的初步商业方案。展示专业判断和服务框架，同时避免把未核实信息、内部方法或未经确认的承诺写入客户版本。

必须读取的资源

1. 开始项目时读取 intake-and-decision.md。
2. 研究 FDA、CE MDR、费用、标准或同类产品时读取 official-source-policy.md。
3. 起草交付物前读取 output-contract.md。
4. 需要复用原始业务规则时读取 source-sop.md。若规则与本 Skill 冲突，以本 Skill 和用户本次明确要求为准。
5. 生成 Word 时以 ultrasound-reference.docx 为结构和视觉参考，并遵循 documents Skill 的模板蒸馏、生成、渲染和逐页复核流程。不得修改参考文件本体。
6. 用户提供既有方案、Logo、品牌色、页眉页脚或批注要求时，读取 brand-docx-workflow.md。用户文件优先于内置参考；不得跳过文件检查直接套通用报告。

工作流

1. 建立输入台账

提取用户文件中的已知信息，并按 intake-and-decision.md 标记为“已确认、待确认、研究得出”。不要重复询问文件中已有且明确的信息。

若任何路径决定所需的关键信息缺失，先集中提出一轮简短问题再继续。至少确认：产品名称与型号、预期用途、使用人群与环境、工作原理和关键技术、侵入/植入/有源属性、软件与联网属性、无菌/测量/重复使用属性、目标市场、制造商和现有 QMS/证书、服务范围、预算/报价、税率和期望交付时间。

不得用猜测填补会改变分类、申报路径、测试范围、周期或价格的事实。

2. 联网研究并保留证据

对法规版本、分类、产品代码、申报类型、510(k) 状态、Predicate 编号、官方费用、过渡期、NB 指定范围、标准版本及有效状态进行实时核验。

只把官方或标准发布方可直接支持的事实写成确定结论。每项关键结论记录：结论、来源机构、页面标题、直达链接、发布日期或版本、查询日期、适用条件。网页打不开、信息冲突或只能找到二手资料时，标记“待人工确认”，不得编造链接、编号或引文。

3. 分别确定市场路径

• FDA：从预期用途和技术特征出发，查询官方分类数据库、产品代码和同类获批记录；判断豁免、510(k)、De Novo 或 PMA 等路径。不得仅凭“Class II”自动认定必须 510(k)，也不得仅凭相似名称选择 Predicate。
• CE MDR：依据 Regulation (EU) 2017/745 的 intended purpose、定义与 Annex VIII 逐条适用分类规则；说明最高适用规则、分类、符合性评估路径、NB 是否参与及关键前提。不要把 FDA 分类映射为欧盟分类。
• 多市场：分别得出结论，再列共同资料、市场特有资料及可复用测试/文件；不得为了统一结论而模糊差异。

分类结论必须写明“基于当前已确认信息”，并列出可能改变结论的触发条件。

4. 制定资料、测试、计划和报价

根据已确认路径生成：

• 客户需提供资料清单，按“立即需要 / 路径确认后需要 / 测试与申报阶段需要”分组；
• 适用测试和标准矩阵，注明市场、版本、状态和适用理由；
• 阶段计划、关键任务、客户配合点与里程碑；
• 现实的周期区间、估算依据和不确定因素，不作审批结果或固定日期承诺；
• 服务费、官方费、NB/实验室/授权代表/翻译等第三方费用分开列示；
• 税前、税额、税后合计，币种与换算日期清楚；未给价格时先询问，不自行代表公司定价。

报价默认有效期、付款节点和不含项必须来自用户、公司规则或参考模板；不可把样例金额当通用价目表。

5. 编写客户版本

按 output-contract.md 输出。保持商业化、清楚、可执行：展示路径与边界，不披露内部检索方法、内部利润、未经授权的竞争分析或不必要的执行细节。

事实性法规结论在正文附近给出可点击官方链接；另附“法规核验记录”，列查询日期。不得使用虚假引用、搜索结果页链接或不能直接支持结论的来源。

若用户提供既有 Word 方案，先蒸馏其封面、章节、表格、报价、品牌和页眉页脚，再创建新文档。复用结构与视觉系统，不复用旧客户事实、产品参数、价格、税率、日期、法规状态、Predicate 或标准版本。未确认的商务信息标记为待确认；用户要求批注时插入真实 Word 批注并核验作者、锚点和文本。

6. 质量门槛

交付前逐项检查：

• 输入缺口已提问或清晰标注；
• FDA 与 CE 分类推理独立、可追溯；
• 所有时效性事实已在本次任务中联网核验；
• 编号、费用、日期、标准版本和同类产品状态与官方页一致；
• 周期是有依据的区间，无保证性措辞；
• 服务费与第三方费用分开，计算正确；
• 客户资料清单和下一步行动完整；
• Word 的标题、表格、页眉页脚、分页及中文字体正常；
• 用户指定的 Logo、品牌色、页眉页脚、首页段距和版本号已逐项核验；页眉不得残留模板横线；
• 全文不存在旧客户、旧产品、旧报价、旧税率、旧日期或旧法规结论；
• 若有批注，comments.xml、锚点、作者和批注内容完整，且所有目标出现位置均已覆盖；
• 重要改版使用新文件名，避免覆盖缓存导致用户打开旧版本；
• 生成的 DOCX 已渲染并逐页检查；若渲染工具缺失，明确告知未完成视觉 QA，不能宣称已通过。

发现矛盾时停止定稿，回到证据或输入台账修正。