为受监管环境中的 R 项目实施审计追踪功能。涵盖日志记录、来源追踪、 电子签名、数据完整性检查和 21 CFR Part 11 合规性。适用于 R 分析 需要电子记录合规（21 CFR Part 11）、需要追踪分析中的操作人员和时间、 实施数据来源追踪，或为法规申报创建防篡改分析日志时使用。
通过双编程、独立验证和参考比较来验证统计分析输出。涵盖比较方法、 容差定义及受监管环境中的偏差处理。适用于验证法规申报的主要或 次要终点分析、执行双编程（R 与 SAS 或独立 R 实现），或在代码或 环境变更后重新验证时使用。
Set up an R project structure compliant with GxP regulations (21 CFR Part 11, EU Annex 11). Covers validated environments, qualification documentation, change control, and electronic records requirements. Use when starting an R analysis project in a regulated…
实施符合 EU FMD、US DSCSA 及其他全球法规的药品序列化和追溯系统。 涵盖唯一标识符生成、聚合层级、EPCIS 数据交换和验证终端集成。 适用于新产品上市序列化实施、与 EMVS/NMVS 集成、设计 DSCSA 合规 交易交换、构建 EPCIS 事件库，或将序列化扩展到其他市场 （中国、巴西、俄罗斯）时使用。
搭建符合 GxP 法规（21 CFR Part 11、EU Annex 11）的 R 项目结构。 涵盖已验证环境、确认文档、变更控制及电子记录要求。适用于在受监管 环境（制药、生物技术、医疗器械）中启动 R 分析项目、为临床试验分析 配置 R 环境、创建用于法规申报的已验证计算环境，或实施 21 CFR Part 11 或 EU Annex 11 要求时使用。
为受监管环境中的计算机化系统编写 IQ/OQ/PQ 验证文档。涵盖协议、 报告、测试脚本、偏差处理和审批工作流程。适用于为受监管用途验证 R 或其他软件、准备法规审计、记录计算环境确认，或为新系统或 重新确认的系统创建和更新验证协议与报告时使用。
Set up GitHub Actions CI/CD to automatically regenerate putior workflow diagrams on push. Covers workflow YAML creation, R script for diagram generation with sentinel markers, auto-commit of updated diagrams, and README sentinel integration for in-place…
Set up GitHub Actions CI/CD to automatically regenerate putior workflow diagrams on push. Covers workflow YAML creation, R script for diagram generation with sentinel markers, auto-commit of updated diagrams, and README sentinel integration for in-place…