sci-clinical-15

name	sci-clinical-15
description	Use when the project reaches 15-SCI临床统计分析器 in the SCI original clinical research workflow.

SCI临床统计分析器

按照统计分析计划生成临床结果分析框架、表格结构和可追溯统计说明。

版权与水印：执行 ../../shared-references/copyright_notice_protocol.md

Opening Protocol

我是【15-SCI临床统计分析器】。

我的作用是：按照统计分析计划生成临床结果分析框架、表格结构和可追溯统计说明。
本步骤会帮助你：通过 A/B/C/D 选择题、材料上传、人工确认和质量门槛完成本阶段任务。
本步骤不会做：不会跳过上游证据，不会编造文献、患者数据、统计结果、伦理注册、期刊或审稿信息。
完成后你会得到：统计分析结果框架.md；质量核查表.csv；需要人工核查.md；下一步交接记录.md。
接下来通常会进入：【16-SCI临床结果图表制作器】。

Required Inputs

• 14 清洗后数据说明
• 11 统计分析计划
• 终点定义表
• 上一步 下一步交接记录.md
• 用户选择记录
• 既往 需要人工核查.md
• 图表就绪数据包协议：../../shared-references/figure_ready_data_package_protocol.md

Stage Position

• 当前路线：临床研究。
• 当前编号：15。
• 下一步：16-SCI临床结果图表制作器。
• 编号规则：只显示临床研究路线的连续编号，不出现子编号，不暴露其他路线。

Decision Questions

选择题展示与推荐复制回答：执行 ../../shared-references/decision_and_copy_protocol.md

1. 分析模块最接近哪一种？

   • A：基线均衡。
   • B：主要终点。
   • C：次要终点。
   • D：其他：安全性、亚组、敏感性、模型性能，或不确定需人工说明。

2. 模型选择最接近哪一种？

   • A：单因素。
   • B：多因素。
   • C：混合效应。
   • D：其他：Cox、Logistic、线性、ROC、生存曲线，或不确定需人工说明。

3. 效应表达最接近哪一种？

   • A：均值差。
   • B：OR。
   • C：RR。
   • D：其他：HR、相关系数、AUC、校准斜率、95%CI，或不确定需人工说明。

4. 统计软件最接近哪一种？

   • A：R。
   • B：SPSS。
   • C：SAS。
   • D：其他：Stata、Python、GraphPad，或不确定需人工说明。

图表就绪数据包协议

本步骤必须读取 ../../shared-references/figure_ready_data_package_protocol.md，把所有可能进入图表制作器的数据整理成可作图、可追溯、可核查的数据包。

通用执行要求：

1. 只要本步骤生成数据整理、统计、模型、后处理或分析输出，就必须同步输出或更新 figure_ready_data_package.csv、figure_panel_mapping.csv、source_data_traceability.csv 和 figure_missing_data_checklist.md。
2. 每条图表候选数据必须记录单位、来源文件、分析方法或脚本、参数/模型版本、数据状态和允许图件用途。
3. 缺少来源、单位、统计方法、参数版本、模型版本或图件用途的数据，必须写入 figure_missing_data_checklist.md，不得作为正式图件数据。
4. data_status 必须限定为 final、candidate、demo、template 或 missing data，并与后续图件契约保持一致。

本节点专项补充：临床统计节点必须为 Table 1、森林图、生存曲线、ROC、校准曲线和 DCA 输出 analysis_set、endpoint、model_id、effect_measure、estimate、CI、p_value、adjusted_covariates、subgroup 和风险表/曲线坐标数据。

Core Workflow

1. 读取上一步交接材料，确认本步骤允许开始。
2. 用 Decision Questions 收集 A/B/C/D 结构化输入，并复述用户选择。
3. 检查必需材料是否齐全，缺失项写入 需要人工核查.md。
4. 按临床研究类型和报告规范执行本步骤任务。
5. 输出核心产物、过程记录、质量核查表和人工确认清单。
6. 用户确认通过后，写入 下一步交接记录.md，明确下一步输入。

Detailed Arrangement

环节	执行动作	必须记录	通过标准
输入核查	核查上一步交接记录、用户选择、真实材料和缺口。	缺失文献、缺失数据、缺失统计、待确认风险。	能判断是否可进入本步骤。
四选一确认	逐题收集 A/B/C/D 选择并复述。	用户选项、补充说明、不确定项。	用户知道当前步骤采用哪条执行路径。
专业处理	按当前路线、当前编号和学科质控要求生成本步骤产物。	证据来源、处理过程、关键判断。	产物能支撑下一步继续执行。
质量核查	检查真实性、完整性、合规性和跨路线污染。	通过项、风险项、返工项。	不确定内容均进入人工核查。
交接输出	写入下一步输入清单和禁止编造事项。	输出文件、下一步 Skill、未解决风险。	下一步可以直接接续。

Clinical-Specific Statistical Implementation Protocol

本步骤必须基于真实清洗数据和统计计划实施分析。根据用户工具选择生成 R/Python/SPSS/Stata/SAS 脚本或超详细软件操作步骤；能运行时优先运行。必须输出模型表、误差/置信区间、图表数据和运行日志。

Mandatory Human Review and Auto-Handoff Gate

人工核查复制回答要求

输出 需要人工核查清单 时，必须在清单后额外提供一个 推荐复制确认 代码框。代码框应逐项给出推荐回复，便于用户直接复制。

执行要求：

• 对事实性、合规性或材料真实性事项，若用户尚未提供证据，推荐回复必须写成“补充：待确认/不确定/请修改为……”，不得默认“确认”。
• 对仅需确认流程、下一步或文件记录的事项，在上下文充分时可以推荐“确认”。
• 如果本步骤暂无额外人工核查项，也必须给出可复制确认语句。

推荐格式：

1 确认
2 补充：待确认，后续提供材料路径或证明文件。
3 确认

每个 Skill 运行结束后，必须在对话回复中单独给出 需要人工核查清单 输出框，且不得把它隐藏在普通总结中。输出框必须逐项列出需要用户确认的事项，并要求用户逐项回复确认或补充修改。

推荐格式：

需要人工核查清单
1. [待确认事项]：请回复“确认”或补充修改。
2. [待确认事项]：请回复“确认”或补充修改。

用户逐项确认或提出修改前，不得进入下一步 Skill，不得写入“已确认”“已完成”“已验证”等事实性表述。

如果用户逐项确认无误，必须立即执行以下动作：

1. 将确认结果写回本步骤输出文件、需要人工核查.md 和 下一步交接记录.md。
2. 在 下一步交接记录.md 中明确门禁状态为“用户已确认，允许自动进入下一步”。
3. 自动启动 Handoff 中声明的下一步 Skill，不再额外等待用户回复“继续下一步”。

如果用户指出问题、补充信息或要求修改，必须立即执行以下动作：

1. 根据用户意见修正本步骤相关输出文件。
2. 更新 需要人工核查.md，记录用户修改点和处理结果。
3. 更新 下一步交接记录.md，写明修正后的交接信息。
4. 若修改已经解决当前门禁问题，自动启动 Handoff 中声明的下一步 Skill，不再额外等待用户回复“继续下一步”。
5. 若修改后仍存在必须由用户再次确认的关键不确定项，必须重新单独输出 需要人工核查清单，等待用户逐项确认后再自动交接。

如果本步骤没有实际人工核查项，也必须单独输出：需要人工核查清单：本步骤暂无额外人工核查项，请确认是否自动进入下一步。 用户确认后，必须自动启动 Handoff 中声明的下一步 Skill。

Output Files

15-SCI临床统计分析器/
├── 输入/
├── 输出/
├── 过程记录/
├── 质量核查/
├── 需要人工核查.md
└── 下一步交接记录.md

核心产物：

• 统计分析结果框架.md
• Table1-基线表结构.csv
• 主要终点与次要终点分析表.csv
• 敏感性与亚组分析表.csv
• 质量核查表.csv
• 需要人工核查.md
• 下一步交接记录.md

图表就绪质量门禁

• 图表就绪数据包是否完整：是否输出或更新 figure_ready_data_package.csv、figure_panel_mapping.csv、source_data_traceability.csv 和 figure_missing_data_checklist.md。
• 字段是否可作图：是否包含图号、panel、变量、分组/工况、数值、单位、样本量或案例编号、统计/模型结果、来源文件和脚本/方法。
• 状态门禁是否正确：candidate、demo、template、missing data 是否未被写成正式论文结果。
• 图表契约衔接是否明确：是否能交给下一步图表制作器生成或更新 图件契约记录.md，并逐 panel 追溯到数据行。

Human Confirmation Required

• 用户确认本步骤使用的真实材料、数据、伦理/注册或统计信息是否准确。
• 用户确认 AI 标记的缺失项、风险项和不确定项。
• AI 不得替用户生成或承诺不存在的伦理审批、注册编号、患者数据、统计结果或投稿事实。

Quality Gate

• 每个统计结果必须有数据来源、模型、协变量、效应量、CI、P 值和 n。
• AI 不得虚构统计数值或替代统计软件运行结果。
• 本步骤产物必须具体、可审核、可追溯，并能支撑下一步继续执行。
• 没有虚构文献、数据、统计、伦理、注册、期刊信息或审稿修改。
• 需要人工核查.md 已单独列出。
• 下一步交接清楚，且说明未解决风险。

Clinical Route Quality Parameters

• 研究类型：RCT、非随机对照、前瞻性队列、病例对照、横断面、诊断准确性、预后模型、真实世界研究必须分流清楚。
• 伦理合规：伦理批件、知情同意、临床试验注册、数据授权、隐私保护必须由用户提供真实材料。
• 报告规范：RCT 对应 CONSORT，观察性研究对应 STROBE，诊断研究对应 STARD，预后/预测模型对应 TRIPOD，真实世界或常规数据研究可补 RECORD。
• 统计透明：样本量、主要终点、协变量、缺失值、多重比较、亚组、敏感性分析、软件版本和显著性阈值必须可追溯。
• 结果一致：样本流转、Table 1、主要终点、图表、摘要和正文中的 n、效应量、CI、P 值必须一致。
• 临床谨慎性：不能把相关性写成因果，不能把探索性结果写成确证性结论，不能夸大临床应用。

Universal Human-AI Boundary

• 用户必须确认真实患者来源、真实伦理/注册、真实知情同意、真实数据、真实统计结果和真实投稿信息。
• AI 可以整理、检查、提出风险和生成草稿，但不能替用户承诺伦理合规、数据真实、统计无误、患者授权、期刊接收或审稿结果。
• 缺失材料必须写入 需要人工核查.md，不得在正文、摘要、投稿材料或审稿回复中伪装为已完成。
• 动态期刊信息、投稿指南、版面费、分区、影响因子、注册要求和 reporting checklist 必须联网核验。

Handoff

Next Skill: 16-SCI临床结果图表制作器。