iso-13485-medical-devices

name	iso-13485-medical-devices
description	Implémenter un système de management qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux conforme à ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820 (QSR).
version	1.0.0
author	EVA
license	Privée EVA St-Étienne
platforms	["linux","macos","windows"]
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Dispositifs Médicaux — ISO 13485 & FDA 21 CFR Part 820

Vue d'ensemble

La norme ISO 13485:2016 (dispositifs médicaux — SMQ) et FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation — QSR) définissent les exigences qualité pour la conception, la fabrication, l'installation et le service après-vente des dispositifs médicaux. Elles couvrent l'ensemble du cycle de vie, de la conception au retrait du marché.

Quand l'utiliser

À utiliser lorsque l'utilisateur demande :

• D'implémenter un SMQ conforme ISO 13485 pour dispositifs médicaux.
• De répondre aux exigences FDA QSR (21 CFR Part 820) pour le marché US.
• De préparer un marquage CE (MDR 2017/745) ou FDA Premarket Notification (510k).
• De gérer la gestion des risques (ISO 14971) pour dispositifs.
• De structurer un dossier de conception (DHF) et historique de fabrication (DHR).

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1. ISO 13485 vs FDA QSR — Correspondance

Domaine	ISO 13485:2016	FDA 21 CFR Part 820
Management qualité	§5.0 — Responsabilité direction	§820.20 — Management
Conception	§7.3 — Conception & développement	§820.30 — Design Controls
Achats	§7.4 — Achats	§820.50 — Purchasing Controls
Production	§7.5 — Production & prestation	§820.70 — Production & Process Controls
Équipements	§7.6 — Maîtrise équipements	§820.72 — Inspection, Measuring & Test Equipment
Traçabilité	§7.5.9 — Traçabilité	§820.65 — Traceability (implantables)
CAPA	§8.5.2 — Actions correctives	§820.100 — Corrective & Preventive Action
Audits internes	§8.2.4 — Audit interne	§820.22 — Quality Audit
Risques	ISO 14971	ISO 14971 (reconnue FDA)

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2. Gestion des Risques (ISO 14971)

Processus gestion des risques (ISO 14971:2019 / EN 62366):
  1. Analyse des risques:
     - Identification des dangers (électrique, mécanique, biologique, logiciel)
     - Estimation de la probabilité P et sévérité S
     - Niveau de risque = P × S

  2. Évaluation des risques:
     - Acceptable / Inacceptable
     - Fonction des critères définis dans le plan RMS

  3. Maîtrise des risques:
     - Sécurité intrinsèque (design)
     - Mesures techniques (barrière, alarme)
          

      
            

  
            
            

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3. Pièges Courants

1. Design Controls absents ou incomplets :

   • Erreur : Dossier de conception (DHF) sans spécifications d'entrée ni validation clinique.
   • Correction : Établir un Design History File avec User Needs → Design Input → Design Output → Verification → Validation.

2. Biocompatibilité non évaluée :

   • Erreur : Matériaux en contact avec le patient sans tests ISO 10993.
   • Correction : Plan d'évaluation biologique (ISO 10993-1) + tests (cytotoxicité, sensibilisation, irritation).

3. Stérilisation non validée :

   • Erreur : Utilisation de méthodes de stérilisation sans validation ISO 11135/11137.
   • Correction : Validation selon ISO 11135 (EtO) ou ISO 11137 (irradiation) avec SAL 10⁻⁶.

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Liste de vérification

• Le SMQ ISO 13485 est documenté avec manuel qualité, procédures et enregistrements.
• Le Design History File (DHF) contient les entrées, sorties, vérifications et validations de conception.
• La gestion des risques (ISO 14971) est intégrée à chaque processus.
• Les équipements de mesure sont étalonnés selon un plan défini.
• Le système CAPA (Corrective and Preventive Action) est en place avec analyse de cause racine.
• La traçabilité des dispositifs implantables est assurée lot par lot.
• Les audits internes sont planifiés (≥ 1 fois/an).
• La revue de direction est réalisée annuellement.