medical-device-registry-tracker

医疗器械法规追踪 Skill。自动检索中国(NMPA/CMDE)、欧盟(EC/MDR/MDCG)、美国(FDA)、加拿大(Health Canada)等地区的医疗器械法规更新，生成汇总报告并上传到 IMA 知识库。每周五自动执行。使用场景： - "帮我追踪本周医疗器械法规更新" - "生成最新的法规周报" - "查看本周FDA指南动态" - "追踪欧盟MDR指南更新" - 自动化：每周五 8:30 自动检索并上传到 IMA 知识库「MD法规更新汇总」

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仓库: HalseyYang/Skills-HY
最近来源活动: 2026年7月17日 10:14
检测到的 SKILL.md 语言: 中文
星标: 1
分支: 0

安装方式

默认使用会先检查来源的 Prompt；你也可以切换为直接命令，或下载本地副本。

用 Codex 或 Claude 帮你安装复制这段 Prompt，粘贴到 Codex、Claude 或其他助手里，让它检查 Skill 页面并帮你完成安装。

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npx skills add https://github.com/HalseyYang/Skills-HY --skill medical-device-registry-tracker

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aihot

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2026-07-31

capa-officer

CAPA system management for medical device QMS. Covers root cause analysis, corrective action planning, effectiveness verification, and CAPA metrics. Use for CAPA investigations, 5-Why analysis, fishbone diagrams, root cause determination, corrective action tracking, effectiveness verification, or CAPA program optimization.

2026-07-31

chinese-toolkit

为OpenClaw提供中文文本处理、翻译、OCR、语音识别等功能的综合工具包。支持中文分词、拼音转换、中英文翻译、关键词提取、文本分析等功能。

2026-07-31

查看这个仓库的全部 Skills

name

medical-device-registry-tracker

description

医疗器械法规追踪 Skill

概述

本 Skill 提供医疗器械法规动态追踪功能，覆盖以下地区和来源：

覆盖区域

区域	来源	说明
🇨🇳 中国	NMPA、CMDE、中检院等	注册审批、指导原则、标准文件
🇪🇺 欧盟	EC Health、Team NB、IMDRF	MDR、IVDR、MDCG指南、协调标准
🇺🇸 美国	FDA CDRH	指南文件、召回、安全警报
🇨🇦 加拿大	Health Canada	指南、最新消息

法规来源配置

所有来源配置存储在 config/sources.json，包含：

URL 地址
页面类型（static/dynamic）
解析器选择
区域分类

核心流程

1. 日期范围计算

使用 date_utils.py 模块计算上周五到本周五的日期范围：

上周五 00:00:00 (北京时间) ~ 本周五 23:59:59 (北京时间)

主要函数：

get_week_date_range(): 获取本周期的起止日期
is_within_date_range(): 判断日期是否在范围内
parse_date(): 解析多种日期格式

2. 网页抓取方式

本 Skill 支持两种抓取方式，根据来源特性选择：

方式A：Web Fetch API（推荐，已验证）

直接使用 AI 工具抓取，无需脚本：

来源	URL	状态
🇪🇺 EU/EC	`https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/latest-updates_en`	✅ 成功
🇨🇦 Health Canada	`https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html`	✅ 成功
🌍 IMDRF	`https://www.imdrf.org/documents`	✅ 成功
🇺🇸 FDA 召回	`https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls`	✅ 成功
🇨🇳 CMDE	`https://www.cmde.org.cn/`	⚠️ 反爬虫保护

执行方式：

使用 web_fetch 工具直接抓取网页内容

方式B：Python 脚本

使用 parsers.py 模块抓取各来源网页：

from parsers import fetch_all_sources_with_webfetch_tracking, fetch_page

# 抓取所有配置来源（自动追踪需要AI工具补抓的来源）
all_items, web_fetch_sources = fetch_all_sources_with_webfetch_tracking(
    config, start_date, end_date
)
# 如果 web_fetch_sources 非空，说明有来源需要 AI web_fetch 工具补抓

抓取策略：

type="static" → requests + BeautifulSoup（直接抓取）
type="dynamic" → Playwright（JS渲染页面）
type="web_fetch" → 生成待补抓清单，由 AI web_fetch 工具处理 ⚠️
- 脚本会在 scripts/reports/ 目录生成 web_fetch_pending_{start}_{end}.json
- AI 读取该文件，对每个 URL 执行 web_fetch 工具
- 将抓取结果保存为 web_fetch_supplement_{start}_{end}.json
- 然后重新运行 run_tracker.py --web-fetch-items <该json文件>
静态页面：使用 requests + BeautifulSoup
动态页面（JS渲染）：使用 Playwright
请求间隔：1秒（礼貌性延迟）
超时：30秒

3. 内容解析

各来源使用专用解析器：

解析器	适用来源
`parse_nmpa()`	NMPA 药监局
`parse_cmde()`	CMDE 器械审评中心
`parse_ec_health()`	欧盟 EC Health
`parse_fda()`	FDA 相关页面
`parse_ca_health()`	Health Canada
`parse_imdrf()`	IMDRF
`parse_teamnb()`	Team NB

解析字段：

title: 标题
url: 原文链接
source: 来源名称
publish_date: 发布日期
tags: 自动提取的标签（如「征求意见」「MDR」「FDA」等）

4. 去重机制

使用 deduplicator.py 模块管理本地去重记录：

from deduplicator import RegistryDeduplicator

dedup = RegistryDeduplicator()

# 检查是否已推送（必须传入 source 才能正确去重）
if dedup.is_seen(url="...", title="...", source="中检院公告通知"):
    print("已推送过，跳过")

# 过滤新条目
new_items = dedup.filter_new(all_items)

# 添加新记录
dedup.add(url="...", title="...", source="...", region="CN")

去重策略（2026-04-24 修复）：

使用「来源 + URL」和「来源 + 标准化标题」复合键去重
同一来源的相同 URL 或相同标题才视为重复
不同来源的相同 URL/标题互不影响
解决了 EU 来源 in-place 更新（URL 不变但内容/日期更新）被误拦的问题
存储位置：data/seen_registry.json

5. 报告生成

使用 report_generator.py 模块生成 Markdown 报告：

from report_generator import ReportGenerator

gen = ReportGenerator(start_date, end_date)

# 添加条目
gen.add_item("CN", {"title": "...", "source": "...", ...})
gen.add_item("EU", {...})

# 生成报告
report_content = gen.generate()

# 保存到文件
gen.save(Path("output.md"))

报告格式（符合用户样例）：

概览统计表：各区域新增数量
区域法规详情：按区域分类，每条包含标题、来源、日期、链接、摘要、合规影响
历史记录更新：本期新增条目汇总
抓取状态说明：各来源抓取状态

6. IMA 上传

使用 IMA OpenAPI 将报告作为笔记上传到知识库：

目标知识库：

名称：MD法规更新汇总
ID（通过 get_addable_knowledge_base_list 获取）：ihJNh4Nl87Wqv-XLfXyOJSW1NMOBnVnk-HBnlcYgL4o=

上传流程（两步，必须按顺序）：

⚠️ IMA 有两套 API，切勿混淆：

笔记模块：/openapi/note/v1/ — 管理笔记内容

知识库模块：/openapi/wiki/v1/ — 管理知识库条目

Step 1 — 创建笔记（笔记模块）：

POST https://ima.qq.com/openapi/note/v1/import_doc
Body: {"title": "标题", "content": "报告内容", "content_format": 1}
返回: {"code": 0, "data": {"note_id": "xxx"}}

注意：返回字段用 code=0（非 retcode=0），笔记 ID 在 data.note_id

Step 2 — 关联到知识库（知识库模块）：

POST https://ima.qq.com/openapi/wiki/v1/add_knowledge
Body: {
  "media_type": 11,
  "note_info": {"content_id": "<note_id>"},
  "title": "标题",
  "knowledge_base_id": "ihJNh4Nl87Wqv-XLfXyOJSW1NMOBnVnk-HBnlcYgL4o="
}
返回: {"code": 0, "data": {"media_id": "xxx"}}

凭证配置：

# 配置文件（凭证文件为 UTF-16 编码，Python 读取时需指定编码）
mkdir -p ~/.config/ima
echo "your_client_id" > ~/.config/ima/client_id
echo "your_api_key" > ~/.config/ima/api_key

# 环境变量（优先级高于配置文件）
export IMA_OPENAPI_CLIENTID="your_client_id"
export IMA_OPENAPI_APIKEY="your_api_key"

⚠️ 凭证文件为 UTF-16 编码，Python 读取示例：

with open(path, "rb") as f:
    raw = f.read()
for enc in ["utf-16", "utf-8", "gbk"]:
    try: client_id = raw.decode(enc).strip(); break
    except: continue

Python 上传脚本已集成在 scripts/ima_upload_report.py，可独立运行或通过 run_tracker.py 自动调用。

执行方式

手动执行

# 完整执行（抓取 + 上传）
python scripts/run_tracker.py

# 仅测试抓取，不上传
python scripts/run_tracker.py --dry-run

# 指定参考日期
python scripts/run_tracker.py --date 2026-04-10

自动化执行

通过 WorkBuddy 自动化配置每周五 8:30 执行：

触发时间: 每周五 08:30 (北京时间)
执行命令: python scripts/run_tracker.py
工作目录: ~/.workbuddy/skills/medical-device-registry-tracker

依赖要求

必需依赖

pip install requests beautifulsoup4

可选依赖（增强抓取能力）

# JS 渲染支持
pip install playwright
playwright install chromium

文件结构

medical-device-registry-tracker/
├── SKILL.md                    # Skill 定义
├── config/
│   └── sources.json            # 法规来源配置
├── scripts/
│   ├── run_tracker.py          # 主执行脚本
│   ├── date_utils.py           # 日期工具
│   ├── deduplicator.py         # 去重模块
│   ├── report_generator.py     # 报告生成
│   └── parsers.py              # 网页解析器
├── data/                       # 数据存储
│   └── seen_registry.json      # 已推送记录
└── reports/                    # 生成的报告

注意事项

时区处理：所有日期计算基于北京时间 (UTC+8)
反爬策略：
- 使用真实 User-Agent
- 请求间隔 1 秒
- 失败自动重试
IMA 凭证：首次使用需配置 API 凭证
去重安全：本地记录不会自动清理，可手动编辑 data/seen_registry.json

故障排查

抓取失败

# 检查依赖
python -c "import requests, bs4; print('OK')"

# 测试网络
curl -I https://www.nmpa.gov.cn

# 启用调试模式
python scripts/parsers.py  # 直接运行解析器测试

IMA 上传失败

# 检查凭证
cat ~/.config/ima/client_id
cat ~/.config/ima/api_key

# 测试 API
curl -X POST https://ima.qq.com/openapi/note/v1/import_doc \
  -H "ima-openapi-clientid: ..." \
  -H "ima-openapi-apikey: ..." \
  -H "Content-Type: application/json" \
  -d '{"title":"test","content":"test","content_format":1}'

更新日志

2026-04-24（下午）:
- IMA 上传流程修正：
  - 知识库名称从占位符 MD 法规更新-Testing 更正为 MD法规更新汇总
  - 补充正确的 KB ID：ihJNh4Nl87Wqv-XLfXyOJSW1NMOBnVnk-HBnlcYgL4o=（通过 get_addable_knowledge_base_list 获取）
  - 完整记录两步上传流程（笔记模块 → 知识库模块），包括返回格式说明（code=0 而非 retcode=0）
  - 补充凭证文件 UTF-16 编码读取方法
  - 修正 curl 示例 URL（/v1/ → /v1/，路径原已正确，补全 Content-Type header）
  - 关联上传脚本：scripts/ima_upload_report.py（Step 1 创建笔记 + Step 2 关联知识库）
2026-04-24:
- 去重逻辑重构（deduplicator.py）：
  - 旧策略：is_seen() 用 URL OR title 任一匹配即过滤
  - 新策略：改为「来源 + URL」和「来源 + 标准化标题」复合键去重
  - 解决了 EU 来源 in-place 更新被误拦的核心 bug
  - filter_new() 现在传入 source 参数，确保去重键正确构建
- EU 来源URL更新（sources.json）：
  - ec_guidance（MDCG指南）：原URL已404，更新为 /medical-devices-sector-new-regulation/ 路径
- 新增4个EU来源（sources.json，类型：web_fetch）：
  - ec_emdn — EMDN欧洲医疗器械命名法官方页（含MDCG 2021-12 EMDN FAQ）
  - ec_mdr_revision — EU MDR/IVDR Targeted Revision提案页（COM/2025/800，170页改革）
  - ec_borderline — 边境分类手册（含数字健康产品边界判定，2026年更新）
  - ec_clinical_national — 成员国临床试验国家要求（2026年更新）
  - ec_mir_xsd — 制造商不良事件报告XSD/SB 11154（EUDAMED警戒模块）
- 新增2个US/CA来源（sources.json）：
  - fda_safety_comm — FDA医疗器械安全通讯（Safety Communications专用页面）
  - ca_announcements — Health Canada医疗器械专项公告页面
  - 注：用户提供的FDA CDRH新闻链接已确认配置正确 ✅
- web_fetch_urls 更新：新增 new_eu_2026 和 new_us_ca_2026 列表
- web_fetch来源处理流程重构（run_tracker.py + parsers.py）：
  - 根因：fetch_source() 对来源静默返回，导致FDA CDRH新闻等来源被漏抓（AI工具从未收到这些URL）

medical-device-registry-tracker

来源信息

安装方式

检查来源文件

同仓库更多 Skills

同仓库更多 Skills

医疗器械法规追踪 Skill

概述

覆盖区域

法规来源配置

核心流程

1. 日期范围计算

2. 网页抓取方式

方式A：Web Fetch API（推荐，已验证）

方式B：Python 脚本

3. 内容解析

4. 去重机制

5. 报告生成

6. IMA 上传

执行方式

手动执行

自动化执行

依赖要求

必需依赖

可选依赖（增强抓取能力）

文件结构

注意事项

故障排查

抓取失败

IMA 上传失败

更新日志

医疗器械法规追踪 Skill

概述

覆盖区域

法规来源配置

核心流程

1. 日期范围计算

2. 网页抓取方式

方式A：Web Fetch API（推荐，已验证）

方式B：Python 脚本

3. 内容解析

4. 去重机制

5. 报告生成

6. IMA 上传

执行方式

手动执行

自动化执行

依赖要求

必需依赖

可选依赖（增强抓取能力）

文件结构

注意事项

故障排查

抓取失败

IMA 上传失败

更新日志