medical-device-registry-tracker

name	medical-device-registry-tracker
description	医疗器械法规追踪 Skill。自动检索中国(NMPA/CMDE)、欧盟(EC/MDR/MDCG)、美国(FDA)、加拿大(Health Canada)等地区的医疗器械法规更新，生成汇总报告并上传到 IMA 知识库。每周五自动执行。 使用场景： - "帮我追踪本周医疗器械法规更新" - "生成最新的法规周报" - "查看本周FDA指南动态" - "追踪欧盟MDR指南更新" - 自动化：每周五 8:30 自动检索并上传到 IMA 知识库「MD法规更新汇总」

医疗器械法规追踪 Skill

概述

本 Skill 提供医疗器械法规动态追踪功能，覆盖以下地区和来源：

覆盖区域

区域	来源	说明
🇨🇳 中国	NMPA、CMDE、中检院等	注册审批、指导原则、标准文件
🇪🇺 欧盟	EC Health、Team NB、IMDRF	MDR、IVDR、MDCG指南、协调标准
🇺🇸 美国	FDA CDRH	指南文件、召回、安全警报
🇨🇦 加拿大	Health Canada	指南、最新消息

法规来源配置

所有来源配置存储在 config/sources.json，包含：

• URL 地址
• 页面类型（static/dynamic）
• 解析器选择
• 区域分类

核心流程

1. 日期范围计算

使用 date_utils.py 模块计算上周五到本周五的日期范围：

上周五 00:00:00 (北京时间) ~ 本周五 23:59:59 (北京时间)

主要函数：

• get_week_date_range(): 获取本周期的起止日期
• is_within_date_range(): 判断日期是否在范围内
• parse_date(): 解析多种日期格式

2. 网页抓取方式

本 Skill 支持两种抓取方式，根据来源特性选择：

方式A：Web Fetch API（推荐，已验证）

直接使用 AI 工具抓取，无需脚本：

来源	URL	状态
🇪🇺 EU/EC	https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/latest-updates_en	✅ 成功
🇨🇦 Health Canada	https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html	✅ 成功
🌍 IMDRF	https://www.imdrf.org/documents	✅ 成功
🇺🇸 FDA 召回	https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls	✅ 成功
🇨🇳 CMDE	https://www.cmde.org.cn/	⚠️ 反爬虫保护

执行方式：

使用 web_fetch 工具直接抓取网页内容

方式B：Python 脚本

使用 parsers.py 模块抓取各来源网页：

from parsers import fetch_all_sources_with_webfetch_tracking, fetch_page

# 抓取所有配置来源（自动追踪需要AI工具补抓的来源）
all_items, web_fetch_sources = fetch_all_sources_with_webfetch_tracking(
    config, start_date, end_date
)
# 如果 web_fetch_sources 非空，说明有来源需要 AI web_fetch 工具补抓

抓取策略：

• type="static" → requests + BeautifulSoup（直接抓取）
• type="dynamic" → Playwright（JS渲染页面）
• type="web_fetch" → 生成待补抓清单，由 AI web_fetch 工具处理 ⚠️
  • 脚本会在 scripts/reports/ 目录生成 web_fetch_pending_{start}_{end}.json
  • AI 读取该文件，对每个 URL 执行 web_fetch 工具
  • 将抓取结果保存为 web_fetch_supplement_{start}_{end}.json
  • 然后重新运行 run_tracker.py --web-fetch-items <该json文件>
• 静态页面：使用 requests + BeautifulSoup
• 动态页面（JS渲染）：使用 Playwright
• 请求间隔：1秒（礼貌性延迟）
• 超时：30秒

3. 内容解析

各来源使用专用解析器：

解析器	适用来源
parse_nmpa()	NMPA 药监局
parse_cmde()	CMDE 器械审评中心
parse_ec_health()	欧盟 EC Health
parse_fda()	FDA 相关页面
parse_ca_health()	Health Canada
parse_imdrf()	IMDRF
parse_teamnb()	Team NB

解析字段：

• title: 标题
• url: 原文链接
• source: 来源名称
• publish_date: 发布日期
• tags: 自动提取的标签（如「征求意见」「MDR」「FDA」等）

4. 去重机制

使用 deduplicator.py 模块管理本地去重记录：

from deduplicator import RegistryDeduplicator

dedup = RegistryDeduplicator()

# 检查是否已推送（必须传入 source 才能正确去重）
if dedup.is_seen(url="...", title="...", source="中检院公告通知"):
    print("已推送过，跳过")

# 过滤新条目
new_items = dedup.filter_new(all_items)

# 添加新记录
dedup.add(url="...", title="...", source="...", region="CN")

去重策略（2026-04-24 修复）：

• 使用「来源 + URL」和「来源 + 标准化标题」复合键去重
• 同一来源的相同 URL 或相同标题才视为重复
• 不同来源的相同 URL/标题互不影响
• 解决了 EU 来源 in-place 更新（URL 不变但内容/日期更新）被误拦的问题
• 存储位置：data/seen_registry.json

5. 报告生成

使用 report_generator.py 模块生成 Markdown 报告：

from report_generator import ReportGenerator

gen = ReportGenerator(start_date, end_date)

# 添加条目
gen.add_item("CN", {"title": "...", "source": "...", ...})
gen.add_item("EU", {...})

# 生成报告
report_content = gen.generate()

# 保存到文件
gen.save(Path("output.md"))

报告格式（符合用户样例）：

1. 概览统计表：各区域新增数量
2. 区域法规详情：按区域分类，每条包含标题、来源、日期、链接、摘要、合规影响
3. 历史记录更新：本期新增条目汇总
4. 抓取状态说明：各来源抓取状态

6. IMA 上传

使用 IMA OpenAPI 将报告作为笔记上传到知识库：

目标知识库：

• 名称：MD法规更新汇总
• ID（通过 get_addable_knowledge_base_list 获取）：ihJNh4Nl87Wqv-XLfXyOJSW1NMOBnVnk-HBnlcYgL4o=

上传流程（两步，必须按顺序）：

⚠️ IMA 有两套 API，切勿混淆：

• 笔记模块：/openapi/note/v1/ — 管理笔记内容
• 知识库模块：/openapi/wiki/v1/ — 管理知识库条目

Step 1 — 创建笔记（笔记模块）：

POST https://ima.qq.com/openapi/note/v1/import_doc
Body: {"title": "标题", "content": "报告内容", "content_format": 1}
返回: {"code": 0, "data": {"note_id": "xxx"}}

注意：返回字段用 code=0（非 retcode=0），笔记 ID 在 data.note_id

Step 2 — 关联到知识库（知识库模块）：

POST https://ima.qq.com/openapi/wiki/v1/add_knowledge
Body: {
  "media_type": 11,
  "note_info": {"content_id": "<note_id>"},
  "title": "标题",
  "knowledge_base_id": "ihJNh4Nl87Wqv-XLfXyOJSW1NMOBnVnk-HBnlcYgL4o="
}
返回: {"code": 0, "data": {"media_id": "xxx"}}

凭证配置：

# 配置文件（凭证文件为 UTF-16 编码，Python 读取时需指定编码）
mkdir -p ~/.config/ima
echo "your_client_id" > ~/.config/ima/client_id
echo "your_api_key" > ~/.config/ima/api_key

# 环境变量（优先级高于配置文件）
export IMA_OPENAPI_CLIENTID="your_client_id"
export IMA_OPENAPI_APIKEY="your_api_key"

⚠️ 凭证文件为 UTF-16 编码，Python 读取示例：

with open(path, "rb") as f:
    raw = f.read()
for enc in ["utf-16", "utf-8", "gbk"]:
    try: client_id = raw.decode(enc).strip(); break
    except: continue

Python 上传脚本已集成在 scripts/ima_upload_report.py，可独立运行或通过 run_tracker.py 自动调用。

执行方式

手动执行

# 完整执行（抓取 + 上传）
python scripts/run_tracker.py

# 仅测试抓取，不上传
python scripts/run_tracker.py --dry-run

# 指定参考日期
python scripts/run_tracker.py --date 2026-04-10

自动化执行

通过 WorkBuddy 自动化配置每周五 8:30 执行：

触发时间: 每周五 08:30 (北京时间)
执行命令: python scripts/run_tracker.py
工作目录: ~/.workbuddy/skills/medical-device-registry-tracker

依赖要求

必需依赖

pip install requests beautifulsoup4

可选依赖（增强抓取能力）

# JS 渲染支持
pip install playwright
playwright install chromium

文件结构

medical-device-registry-tracker/
├── SKILL.md                    # Skill 定义
├── config/
│   └── sources.json            # 法规来源配置
├── scripts/
│   ├── run_tracker.py          # 主执行脚本
│   ├── date_utils.py           # 日期工具
│   ├── deduplicator.py         # 去重模块
│   ├── report_generator.py     # 报告生成
│   └── parsers.py              # 网页解析器
├── data/                       # 数据存储
│   └── seen_registry.json      # 已推送记录
└── reports/                    # 生成的报告

注意事项

1. 时区处理：所有日期计算基于北京时间 (UTC+8)
2. 反爬策略：
   • 使用真实 User-Agent
   • 请求间隔 1 秒
   • 失败自动重试
3. IMA 凭证：首次使用需配置 API 凭证
4. 去重安全：本地记录不会自动清理，可手动编辑 data/seen_registry.json

故障排查

抓取失败

# 检查依赖
python -c "import requests, bs4; print('OK')"

# 测试网络
curl -I https://www.nmpa.gov.cn

# 启用调试模式
python scripts/parsers.py  # 直接运行解析器测试

IMA 上传失败

# 检查凭证
cat ~/.config/ima/client_id
cat ~/.config/ima/api_key

# 测试 API
curl -X POST https://ima.qq.com/openapi/note/v1/import_doc \
  -H "ima-openapi-clientid: ..." \
  -H "ima-openapi-apikey: ..." \
  -H "Content-Type: application/json" \
  -d '{"title":"test","content":"test","content_format":1}'

更新日志

• 2026-04-24（下午）:
  • IMA 上传流程修正：
    • 知识库名称从占位符 MD 法规更新-Testing 更正为 MD法规更新汇总
    • 补充正确的 KB ID：ihJNh4Nl87Wqv-XLfXyOJSW1NMOBnVnk-HBnlcYgL4o=（通过 get_addable_knowledge_base_list 获取）
    • 完整记录两步上传流程（笔记模块 → 知识库模块），包括返回格式说明（code=0 而非 retcode=0）
    • 补充凭证文件 UTF-16 编码读取方法
    • 修正 curl 示例 URL（/v1/ → /v1/，路径原已正确，补全 Content-Type header）
    • 关联上传脚本：scripts/ima_upload_report.py（Step 1 创建笔记 + Step 2 关联知识库）
• 2026-04-24:
  • 去重逻辑重构（deduplicator.py）：
    • 旧策略：is_seen() 用 URL OR title 任一匹配即过滤
    • 新策略：改为「来源 + URL」和「来源 + 标准化标题」复合键去重
    • 解决了 EU 来源 in-place 更新被误拦的核心 bug
    • filter_new() 现在传入 source 参数，确保去重键正确构建
  • EU 来源URL更新（sources.json）：
    • ec_guidance（MDCG指南）：原URL已404，更新为 /medical-devices-sector-new-regulation/ 路径
  • 新增4个EU来源（sources.json，类型：web_fetch）：
    • ec_emdn — EMDN欧洲医疗器械命名法官方页（含MDCG 2021-12 EMDN FAQ）
    • ec_mdr_revision — EU MDR/IVDR Targeted Revision提案页（COM/2025/800，170页改革）
    • ec_borderline — 边境分类手册（含数字健康产品边界判定，2026年更新）
    • ec_clinical_national — 成员国临床试验国家要求（2026年更新）
    • ec_mir_xsd — 制造商不良事件报告XSD/SB 11154（EUDAMED警戒模块）
  • 新增2个US/CA来源（sources.json）：
    • fda_safety_comm — FDA医疗器械安全通讯（Safety Communications专用页面）
    • ca_announcements — Health Canada医疗器械专项公告页面
    • 注：用户提供的FDA CDRH新闻链接已确认配置正确 ✅
  • web_fetch_urls 更新：新增 new_eu_2026 和 new_us_ca_2026 列表
  • web_fetch来源处理流程重构（run_tracker.py + parsers.py）：
    • 根因：fetch_source() 对 来源静默返回 ，导致FDA CDRH新闻等来源被漏抓（AI工具从未收到这些URL）